Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a început să evalueze o cerere de autorizare a Dexamethasone Taw pentru tratarea pacienților adulți spitalizați cu COVID-19. Cererea producătorului Taw Pharma, va fi evaluată de comitetul EMA pentru medicamente umane (CHMP) în conformitate cu un calendar de evaluare accelerată. Acest lucru va permite CHMP să emită o opinie cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu Dexamethasone Taw în cel mai scurt timp posibil.

În iulie 2020, rezultatele studiului Recovery arată că s-au înregistrat mai puține decese la pacienții cu complicații respiratorii severe ale COVID-19, tratați cu dexametazonă.

Înainte de a primi această cerere, CHMP a început să revizuiască rezultatele studiului Recovery pentru a oferi o opinie cu privire la utilizarea medicamentelor cu dexametazonă pentru COVID-19. Rezultatul acestei revizuiri va fi luat în considerare în evaluarea Dexamethasone Taw.

În cazul în care datele disponibile arată că beneficiile Dexamethasone Taw depășesc riscurile sale în tratamentul adulților spitalizați cu COVID-19, EMA va emite o recomandare pozitivă cu privire la noua utilizare a medicamentului la pacienții cu COVID-19. Apoi, agenția va lua legătura cu Comisia Europeană pentru accelerarea autorizației.

Medicamentele cu dexametazonă sunt autorizate de câteva decenii pentru tratarea diferitelor afecțiuni pe baza proprietăților lor antiinflamatoare. Această aplicație nu are niciun impact asupra utilizării altor medicamente cu dexametazonă.

Dexamethasone Taw este dezvoltat ca un medicament hibrid. Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” (în acest caz Fortecortin Inject) care conține aceeași substanță activă, dar diferă în anumite privințe, cum ar fi concentrația, utilizarea sau forma farmaceutică.

Dexamethasone Taw va fi disponibil ca medicament injectabil și, dacă este autorizat, va fi utilizat pentru a trata aceleași afecțiuni la care se adaugă COVID-19.