În iulie ar putea începe faza finală a studiului clinic pentru vaccinul împotriva Covid-19

Faza finală a studiului clinic pentru vaccinul împotriva Covid-19 ar putea începe în luna iulie a acestui an.

Protocolul întocmit în acest sens se bazează pe recomandările primite de la U.S. Food and Drug Administration și se așteaptă ca în acest studiu să fie înrolați 30.000 de subiecți din Statele Unite ale Americii, după cum a anunțat compania americană de biotehnologie Moderna într-un comunicat.

Compania a anunțat că obiectivul principal al studiului constă în prevenirea simptomelor bolii provocate de noul coronavirus, Covid-19. Obiectivele secundare ar fi prevenirea formelor grave de boală, care să necesite internarea și prevenirea infecției cu virusul SARS-CoV-2.

”Analiza de eficacitate primară va fi o analiză bazată pe numărul de participanți cu boala COVID-19 simptomatici. Pe baza rezultatelor primei faze a studiului, nivelul de doză de 100 μg a fost ales ca nivel de doză optimă pentru a maximiza răspunsul imunitar în timp ce reduce la minimum reacțiile adverse. Moderna a finalizat fabricarea vaccinului necesar pentru a începe faza a treia a studiului. Compania se așteaptă ca dozarea în faza 3 a studiului să înceapă în iulie”, se arată în comunicat.

La acest nivel de doză, compania a anunțat că poate livra aproximativ 500 de milioane de doze pe an şi, eventual, până la un miliard de doze pe an, începând din 2021, de la centrul de producţie al companiei din SUA şi prin colaborarea strategică cu Lonza.

„Așteptăm cu nerăbdare să începem faza 3 a studiului a mRNA-1273 cu aproximativ 30.000 de participanți în iulie. Moderna se angajează să promoveze dezvoltarea clinică a mRNA-1273 cât mai sigur și rapid posibil pentru a demonstra capacitatea vaccinului nostru de a reduce semnificativ riscul de boală COVID-19”, a spus prof. dr. Tal Zaks, medicul șef al Moderna.

Potrivit comunicatului, se dorește ca acest studiu să fie realizat în colaborare cu Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase, instituție ce face parte din Institutul Național de Sănătate.