Experții americani din domeniul sănătății decid în această săptămână dacă vor recomanda aprobarea BIIB.O Alzheimer de la Biogen Inc, medicament care ar putea deveni primul tratament nou, în ultimele decenii, pentru Alzheimer.

Chiar dacă încă există întrebări cu privire la eficacitatea tratamentului, Biogen crede că în aducanumab ar putea fi primul medicament care ar putea trata Alzheimer, scrie Reuters.

În octombrie 2019, Biogen a afirmat că o nouă analiză a arătat că aducanumab ar putea ajuta pacienții cu boală în stadiu incipient să își păstreze capacitatea de a funcționa independent mai mult timp. În luna iulie, Biogen s-a adresat Food and Drug Administration (FDA) pentru aprobare.

În prezent, agenția se confruntă cu o presiune extraordinară în ceea ce privește aprobarea unei opțiuni de tratament pentru milioane de americani care suferă de Alzheimer și pentru milioanele care se așteaptă să se confrunte cu ea în anii următori, mai scrie Reuters.

În acelasi timp, susținătorii pacienților sunt de părere că un nou tratament pentru Alzheimer ar putea ajuta oamenii să rămână independenți, mai ales în această perioadă de pandemie.

Potrivit sursei citate, un comitet de consilieri externi ai FDA va discuta despre aducanumab pe 6 noiembrie. Decizia finală a Agenției este așteptată până în martie. Autoritățile europene de sănătate au acceptat, de asemenea, medicamentul pentru revizuire.

La sfârșitul anului trecut, Biogen a spus că unul dintre cele două studii esențiale ale aducanumab a arătat un beneficiu semnificativ statistic la încetinirea declinului cognitiv și funcțional la pacienții cu Alzheimer timpuriu. Un al doilea studiu nu a reușit să atingă acest obiectiv, dar a arătat un beneficiu pentru un subgrup de pacienți cărora li s-a administrat o doză mare timp de cel puțin 10 luni.

În martie, a deschis un studiu ulterior de siguranță pe termen lung pentru 2.400 de persoane care au participat anterior la studii cu aducanumab.

Mulți cercetători Alzheimer spun că Biogen ar trebui să efectueze un al treilea studiu amplu pentru a demonstra că funcționează aducanumab deoarece există încă semne de întrebare cu privire la posibilele efecte secundare.