EMA susține liniile directoare pentru studiile clinice COVID-19 furnizate de reglementatorii internaționali

Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) susține declarația comună privind prioritizarea studiilor clinice COVID-19 publicată de Coaliția Internațională a Autorităților de Reglementare a Medicamentelor (ICMRA). Autoritățile de reglementare a medicamentelor din întreaga lume au dezvoltat în comun această declarație pentru a intensifica colaborarea globală pentru a facilita și a accelera dezvoltarea și evaluarea terapeutică, diagnostic și vaccinuri împotriva COVID-19.

„Pe măsură ce pandemia COVID-19 continuă să evolueze în multe țări, am observat o colaborare globală fără precedent și o creștere în cercetarea și dezvoltarea potențialelor medicamente și vaccinuri împotriva bolii coronavirusului din întreaga lume”, a declarat Guido Rasi, președintele ICMRA și Director Executiv EMA. „Noi, în calitate de autorități de reglementare, susținem studiile care oferă rezultate solide și fiabile necesare pentru luarea deciziilor de reglementare și dovezi care pot fi utilizate pe tot globul pentru toți pacienții afectați de COVID-19.”

În declarația lor comună, autoritățile de reglementare internaționale pentru medicamente descriu caracteristicile cheie ale studiilor clinice care sunt cel mai probabil să genereze dovezi concludente necesare pentru a permite aprobarea accelerată a tratamentelor potențiale și a vaccinurilor împotriva COVID-19. De asemenea, aceștia au stabilit acțiuni concrete pe care părțile interesate implicate în studiile clinice COVID-19 ar trebui să le ia pentru a colecta, analiza și raporta datele necesare pentru a determina care medicamente de investigație sau reutilizate ar fi sigure și eficiente pentru tratamentul sau prevenirea COVID-19. Autoritățile de reglementare a medicamentelor încurajează, de asemenea, cercetătorii să facă rezultatele pe deplin și rapid accesibile, atât pentru participanții la studiile clinice, cât și pentru public, astfel încât comunitatea globală de cercetare să poată beneficia de aceste informații.

Reglementatorii globali subliniază angajamentul lor de a coopera, accelera și împărtăși evaluarea tuturor rezultatelor procesului COVID-19 care le-au fost prezentate. De asemenea, se angajează să furnizeze analize clare și transparente de beneficii-risc pentru a sprijini aprobarea medicamentelor, biologice și a vaccinurilor eficiente și sigure împotriva COVID-19.

Dezvoltarea unei declarații comune privind studiile clinice a urmat unei serii de întâlniri și discuții între membrii ICMRA cu privire la criteriile prioritare pentru studiile planificate pentru a permite evaluarea rapidă și autorizarea tratamentelor și vaccinuri contra COVID-19. Progresele vor fi monitorizate, discutate cu toți membrii ICMRA și raportate în lunile următoare.