EMA a început o revizuire a Regdanvimab pentru tratamentul COVID-19

0
17

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a început miercuri o ”revizuire continuă” a datelor privind anticorpul monoclonal Regdanvimab, cunoscut și sub denumirea de CT-P59, pentru tratamentul COVID-19.

Decizia a fost luată pe baza rezultatelor preliminare ale unui studiu în curs de analiză a capacității medicamentului de a trata COVID-19. Cu toate acestea, EMA nu a evaluat încă setul de date complet și este prea devreme pentru a trage concluzii cu privire la raportul beneficiu-risc al medicamentului, se arată într-o informare EMA.

EMA a început să evalueze primul lot de date, care provin din studii pe animale (date non-clinice) și studii clinice, în plus față de datele privind calitatea medicamentului.

Ad in title

Evaluarea tuturor datelor despre acest medicament se va realiza pe măsură ce acestea vor fi disponibile. Revizuirea continuă se va face până când vor fi disponibile suficiente dovezi pentru a susține o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață, potrivit EMA.

EMA va evalua conformitatea medicamentului cu standardele uzuale de eficacitate, siguranță și calitate.

”Regdanvimab este un anticorp monoclonal cu activitate împotriva COVID-19. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost conceput pentru a se atașa la o structură specifică (numită antigen). Regdanvimab a fost conceput pentru a se atașa de proteina spike a SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19. Când se atașează de proteina spike, capacitatea virusului de a intra în celulele corpului este redusă. Se așteaptă ca acest lucru să reducă necesitatea spitalizării la pacienții cu COVID-19 ușor până la moderat”, se arată în informarea EMA.

Totodată, marți, 23 februarie, EMA a început să evalueze o aplicație pentru extinderea utilizării Veklury (Remdesivir) pentru tratarea adulților cu COVID-19 care nu necesită oxigen suplimentar.

Remdesivir este în prezent autorizat pentru utilizare la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și cântărind cel puțin 40 de kilograme) cu pneumonie care necesită oxigen suplimentar (oxigen cu debit mic sau ridicat sau altă ventilație neinvazivă la începutul tratamentului).

Remdesivirul este un inhibitor al ARN polimerazei virale care interferează cu producția de ARN viral (material genetic), împiedicând multiplicarea virusului SARS-CoV-2 în interiorul celulelor, potrivit EMA.

Articolul precedentPeste 111 milioane de cazuri COVID-19 confirmate la nivel mondial, până pe 23 februarie
Articolul următor148.800 doze de vaccin anti-COVID-19 AstraZeneca sosesc joi în România