Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) a recomandat aprobarea a unsprezece medicamente în cadrul reuniunii sale din iulie 2020, inclusiv un medicament pentru utilizare în țări din afara Uniunii Europene.

Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de comercializare condiționată pentru Blenrep* (belantamab mafodotină) pentru pacienții adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar care nu mai răspund la tratamentul cu un agent imunomodulator, un inhibitor de proteazom și un CD-38 anticorp monoclonal.

CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Adakveo* (crizanlizumab), pentru prevenirea crizelor vaso-ocluzive recurente (când vasele de sânge sunt blocate de globule roșii anormale, restricționând fluxul de sânge la un organ) la pacienții cu boala celulelor seceră.

CHMP a adoptat un aviz pozitiv pentru Arikayce liposomal* (amikacin), pentru tratamentul infecțiilor pulmonare micobacteriene netuberculoase cauzate de Mycobacterium avium Complex la adulții cu opțiuni de tratament limitate, care nu au fibroză chistică.

Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață condiționate pentru Ayvakyt* (avapritinib), pentru tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale nerezectabile sau metastatice care adăpostesc mutația alfa D842V a factorului de creștere derivat plachetar.

Comitetul a adoptat un aviz pozitiv pentru Calquence* (acalabrutinib) pentru tratamentul leucemiei limfocitice cronice.

Jyseleca (filgotinib) a primit o opinie pozitivă pentru tratamentul artritei reumatoide.

CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Zynrelef (bupivacaină/meloxicam) pentru tratamentul durerilor postoperatorii.

Medicamentul biosimilar Equidacent (bevacizumab) a primit o opinie pozitivă pentru tratamentul carcinomului colonului sau rectului, cancerul de sân, cancerul pulmonar cu celule mici, cancerul cu celule renale, ovarul epitelial, tubul uterin sau cancerul peritoneal primar și carcinomul col uterin.

CHMP a recomandat acordarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru două medicamente generice: Arsenic trioxid de medac (arsenic trioxid), pentru tratamentul leucemiei promielocitice acute și Fampridine Accord (fampridină), destinate să îmbunătățească mersul pacienților adulți care suferă de scleroză multiplă.

CHMP a adoptat un aviz pozitiv pentru inelul vaginal Dapivirine (dapivirină) utilizat pentru a reduce riscul de infecție cu virusul imunodeficienței umane tip 1 (HIV-1), în combinație cu practici sexuale mai sigure atunci când nu se utilizează profilaxie orală pre-expunere sau nu este disponibilă. Plasat în vagin, inelul eliberează lent medicamentul antiretroviral dapivirină pe o perioadă de 28 de zile.

Acesta este cel de-al unsprezecelea medicament recomandat de EMA în cadrul Medicamentelor UE pentru toți (UE-M4All), un mecanism care permite CHMP să evalueze și să ofere avize cu privire la medicamentele care sunt destinate utilizării în țări din afara UE, în conformitate cu articolul 58 din Regulamentul (CE) Nr. 726/2004.

Avize negative privind medicamentele noi

CHMP a adoptat avize negative care recomandă refuzul autorizațiilor de introducere pe piață pentru Elzonris(tagraxofusp) și Gamifant (emapalumab).

Elzonris era destinat pentru tratamentul neoplasmelor cu celule dendritice plasmacatoide blastice, un tip rar și agresiv de leucemie mieloidă acută. Gamifant a fost conceput pentru a trata limfohistiocitoza hemofagocitică primară (o boală genetică caracterizată printr-un sistem imunitar hiperactiv) la copiii sub 18 ani.