Autorizatia de punere pe piata a medicamentului pentru cancer Lartruvo (olaratumab) urmeaza sa fie retrasa, la recomandarea Agentiei Europene a Medicamentului

0
233

Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a finalizat evaluarea rezultatelor obtinute in studiul clinic de faza 3 ANNOUNCE si a ajuns la concluzia ca medicamentul Lartruvo (olaratumab, produs de Eli Lilly & Company) in asociere cu doxorubicina nu prelungeste viata pacientilor cu cancer de tesuturi moi mai mult decat doxorubicina singura. EMA recomanda astfel revocarea autorizatiei de punere pe piata a medicamentului respectiv.

Lartruvo a fost autorizat in Uniunea Europeana in noiembrie 2016 prin procedura accelerata (a fost declarat medicament orfan in 2015), dar cu conditia ca firma producatoare (Eli Lilly & Company) sa furnizeze date suplimentare, prin studiul ANNOUNCE, care sa confirme eficacitatea si siguranta medicamentului.

Lartruvo este un medicament oncologic autorizat pentru tratamentul sarcoamelor avansate de tesut moale. Autorizarea initiala, acordata conditionat, era pentru tratamentul combinat de olaratumab si doxorubicina la pacientii care nu pot urma tratamentul chirurgical sau prin radioterapie si care nu au primit anterior doxorubicina.

in ianuarie 2019, compania Lilly a dat publicitatii rezultatele preliminare ale studiului ANNOUNCE. Acestea nu au confirmat eficacitatea medicamentului, astfel ca, imediat, EMA a emis recomandarea ca niciun pacient nou sa nu mai primeasca Lartruvo (olaratumab).

Anuntul facut zilele acestea vine dupa ce Agentia Europeana a Medicamentului a evaluat in intregime datele din studiul clinic si a ajuns la concluzia ca beneficiul terapeutic al combinatiei de olaratumab si doxorubicina nu se confirma. Datele nu au indicat probleme suplimentare legate de siguranta tratamentului.

Acesta este primul caz al unui medicament autorizat conditionat in care EMA recomanda retragerea autorizatiei. Decizia de retragere a autorizatiei de punere pe piata va fi luata de autoritatea emitenta, adica de Comisia Europeana, si va fi obligatorie pentru toate statele Uniunii Europene si din Spatiul Economic European.

Articolul precedentVaccinarea, intre breaking newssi responsabilitate
Articolul următorrohepat