Revizuirea comitetului de siguranță al EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) a confirmat că acetatul de ulipristal de 5 mg (Esmya și medicamente generice) utilizat pentru tratamentul simptomelor fibromului uterin poate provoca leziuni hepatice, inclusiv necesitatea transplantului hepatic. Prin urmare, PRAC a recomandat revocarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru aceste medicamente.

PRAC a luat în considerare toate dovezile disponibile în revizuirea sa, inclusiv cazurile raportate de leziuni hepatice grave. Au fost consultați și reprezentanți ai pacienților și ai profesioniștilor din domeniul sănătății, inclusiv experți în ginecologie. Deoarece nu a fost posibil să se identifice pacienții cu cel mai mare risc sau măsurile care ar putea reduce riscul, PRAC a concluzionat că riscurile acestor medicamente depășesc beneficiile lor și că acestea nu ar trebui comercializate în UE.

Utilizarea medicamentelor pe bază de acetat de ulipristal de 5 mg pentru fibromul uterin a fost deja suspendată ca măsură de precauție în așteptarea rezultatului acestei revizuiri.

Acetatul de ulipristal este, de asemenea, autorizat ca medicament cu doză unică pentru contracepția de urgență. Această recomandare nu afectează contraceptivul de urgență cu acetat de ulipristal cu doză unică (ellaOne și alte denumiri comerciale) și nu există nicio îngrijorare cu privire la leziunile hepatice cu aceste medicamente.

Recomandarea PRAC va fi transmisă acum comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP), care va adopta avizul agenției.

Acetatul de ulipristal a fost autorizat pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibromului uterin, care sunt tumori necanceroase ale uterului, la femeile care nu au ajuns la menopauză. A fost utilizat până la 3 luni înainte ca femeile să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor și a fost, de asemenea, utilizat pe termen lung, dar cu pauze de tratament la alte femei.

Esmya (acetat de ulipristal) a fost autorizat în întreaga UE în 2012. Esmya a făcut obiectul unei revizuiri anterioare în 2018. Acetatul de ulipristal Gedeon Richter a fost autorizat în întreaga UE în 2018. Medicamentele generice de acetat de ulipristal au fost autorizate prin proceduri naționale în mai multe țări ale UE sub diferite denumiri comerciale.