Autonomie pentru pacientii cu diabet zaharat tip 1, oferita de sistemele in bucla inchisa

in diabetul zaharat tip 1, monitorizarea continua a valorilor glucozei serice si corectarea prompta a valorilor mai mari decat cele normale reprezinta principala modalitate de control al bolii si, mai ales, de preventie si intarziere a complicatiilor pe termen lung ale diabetului.

Pentru monitorizarea continua a glicemiei se utilizeaza senzori plasati subcutanat la nivelul bratului sau al abdomenului. Acestia determina, o data la cateva minute, valorile glicemice ale purtatorului si le transmit wireless catre dispozitive speciale sau catre telefonul mobil, unde sunt inregistrati de aplicatii specializate.

Totodata, cu ajutorul pompelor de insulina, pe baza datelor furnizate de senzori, se administreaza insulina pentru a corecta valorile care depasesc limitele normale.

Sistemele compuse din senzor si pompa de insulina, dar care necesita decizia si interventia umana sunt numite sisteme in „bucla deschisa”. Exista insa si sisteme in „bucla inchisa”, in care informatia furnizata de senzori este prelucrata in aplicatia de pe telefonul mobil si apoi, pe baza unor algoritmi, se calculeaza daca este nevoie de administrarea de insulina. in cazul in care este nevoie, aplicatia trimite automat o comanda catre pompa de insulina si glicemia este corectata fara a mai fi nevoie de vreo interventie umana si fara a declansa eventuale alarme.

Sistemul in „bucla inchisa” mimeaza foarte bine functia pancreasului endocrin, care secreta insulina in functie de nivelurile serice ale glucozei. Astfel, aceste sisteme sunt numite si „pancreas artificial” (o categorie mai larga, care include si dispozitivele biotehnologice, care contin celule beta pancreatice, dar care sunt inca departe de utilizarea in clinica).

Rezultatele unui studiu privind un sistem in „bucla inchisa” au fost publicate recent in revista Lancet Digital Health. intr-un studiu multicentric randomizat realizat in Franta, a fost comparat controlul glicemic obtinut prin terapia cu pompe de insulina pe baza datelor furnizate de senzori cu controlul asigurat de un sistem hibrid de pancreas artificial in „bucla inchisa”, la pacienti adulti cu diabet zaharat tip 1. Pentru includerea in studiu, au fost alesi pacienti adulti cu DZ1 cu un istoric de cel putin doi ani, aflati de cel putin sase luni sub tratament cu pompa externa de insulina, la care hemoglobina glicozilata (Hb_A1c) era de cel mult 10% (86 mmol/mol).

Cei 68 de pacienti inclusi in studiu au fost impartiti in doua grupe, primul controlat cu un sistem hibrid in „bucla inchisa”, celalalt cu pompa de insulina ajustata in functie de valorile indicate de senzor. Grupurile au primit interventia timp de douasprezece saptamani, dupa care, la opt saptamani distanta, au schimbat metoda de control. in grupul controlat cu sistemul in „bucla inchisa” au fost inclusi 33 de pacienti, iar 35 au intrat in grupul controlat cu pompa de insulina. Cinci pacienti nu au completat studiul conform metodologiei, astfel ca la final au ramas 63.

Proportia de timp in care glicemiile s-au aflat in limitele terapeutice a fost semnificativ mai mare in grupul controlat cu pancreas artificial (68,5%) fata de grupul cu pompa de insulina si senzor (59,4%). Diferenta medie dintre cele doua grupuri a fost de 9,2% (p<0,0001).

Au fost inregistrate cinci episoade hipoglicemice severe in grupul cu pancreas artificial si trei in celalalt grup, atribuibile erorilor de functionare ale dispozitivelor (erori de hardware) sau erorii umane.

Sistemul hibrid in „bucla inchisa” utilizat in studiu a fost dezvoltat de compania franceza Diabeloop si a fost autorizat ca dispozitiv medical in Uniunea Europeana pentru utilizarea la adulti in noiembrie 2018.

Diabeloop Generation 1 (DBLG1) se bazeaza pe un algoritm de autoinvatare gazduit de un dispozitiv portabil, asociat cu un sistem de monitorizare continua a glucozei si cu o pompa de insulina. Sistemul functioneaza complet automat si reproduce functia pancreasului endocrin, distrus de boala. DBLG1 calculeaza necesarul de insulina in functie de valorile furnizate de senzor si ajusteaza automat cantitatea de hormon eliberata. Asocierea cu senzorul si, respectiv, cu pompa se face prin Bluetooth cu consum redus de energie. Sistemul va fi disponibil incepand de anul acesta, in centrele de referinta din Franta.

Studiul din Lancet Digital Health a demonstrat ca sistemul DBLG1 in „bucla inchisa” amelioreaza controlul glicemic in comparatie cu pompele de insulina asistate de senzor. Rezultatele au fost obtinute la pacienti adulti, insa compania franceza a anuntat deja intentia de a realiza un studiu clinic si la copii.

Rezultatele obtinute de studiu au inclus:

• 68,5% din timp glicemia a fost in limitele terapeutice (valoarea prag a fost de 110 mg/dl), cu aproape 10% mai mult in comparatie cu grupul controlat cu pompa asistata de senzor;
• reducerea cu 50% a timpului in care pacientii s-au aflat in hipoglicemie (valori sub 70 mg/dl), adica, in medie, o jumatate de ora pe zi in plus in care nu au prezentat hipoglicemie;
• lipsa efectelor secundare metabolice (legate de deciziile luate de algoritm);
• functionalitate de peste 84% a sistemului in „bucla inchisa” la domiciliu in conditiie unei utilizari de peste douasprezece saptamani.

Mai trebuie adaugat ca studiul a fost desfasurat in centre cu putina experienta in sistemele in „bucla inchisa”, ceea ce indica si relativa usurinta in utilizare.

Dupa cum afirma autorii in studiul amintit, aceasta este prima cercetare randomizata controlata cu un sistem in „bucla inchisa” aprobat pentru utilizare in Europa. in SUA, primul sistem in „bucla inchisa” – Medtronic MiniMed 670G – a fost aprobat in 2016 de FDA.