AMDM finalizează specificațiile tehnice pentru senzorii de glicemie și seringi cu ac destinate compensării AOAM

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) anunță furnizorii că au fost finalizate specificațiile tehnice generale pentru două tipuri de dispozitive medicale ce urmează să fie propuse pentru compensare prin fondurile Asigurării Obligatorii de Asistență Medicală (AOAM), conform comunicatului oficial al AMDM.

• senzori pentru monitorizarea glicemiei;
• seringi cu ac pentru administrarea insulinei.

Specificații tehnice – senzori pentru monitorizarea glicemiei

1. Acuratețea senzorului: marja medie absolută de eroare (MARD) sub 10%;
2. Funcționalitățiobligatorii:

– alerte configurabile pentru hipoglicemie și hiperglicemie;

– posibilitatea de înregistrare și urmărire a administrării insulinei (manual sau automat, în funcție de compatibilitatea cu alte dispozitive);

– afișarea datelor în timp real pe dispozitive mobile (Android și iOS);

– recomandări clare privind gestionarea valorilor glicemice;

3. Vârsta minimă aprobată pentru utilizare: de la 2 ani;
4. Posibilitatea de partajare a datelor cu alte persoane (prin aplicații mobile, platforme online);
5. Fără necesitate de calibrare cu glucometrul;
6. Compatibilitate cu cel puțin un model de pompă de insulină hibridă;
7. Certificare internațională (CE/ISO/FDA).

Specificații tehnice – seringi cu ac pentru administrarea insulinei

1. Volumseringă: 0,5 ml și 1 ml;
2. Compatibilitatea cu concentrația insulinei: 100 unități/ml (100 U/ml);
3. Lungimea acului: între 6 mm și 10 mm;
4. Grosimea acului: între 29G și 33G;
5. Tip: ac încorporat (nedetașabil).

Important: În cazul în care dispozitivele nu sunt înregistrate în Republica Moldova, furnizorii urmează să inițieze procedurile de includere a acestora în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, conform legislației în vigoare.

Depunerea dosarelor: Dosarele se expediază Secretariatului Consiliului pentru dispozitive medicale compensate din cadrul AMDM și trebuie să includă:

– cerere în două exemplare, pe suport de hârtie;

– documentația tehnică integrală și/sau rezumatul acesteia (pe suport de hârtie și în format electronic);

– mostră;

– instrucțiune de utilizare;

– etichete;

– alte acte, după caz.