Agenția Națională a Medicamentului nu a primit nicio cerere a autorizare a vreunui studiu privind ivermectina

0
74

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România precizează că până în prezent, nu a fost transmisă nicio cerere de autorizare pentru desfăşurarea unui studiu clinic în care să fie investigată ivermectina.

„ANMDMR a luat cunoștință de existența în spațiul public a unor declarații în care se anunță intenția de a se desfășura în România un studiu clinic pentru investigarea eficacității ivermectinei în prevenirea şi tratamentul infecţiei cu Sars-CoV-2 . ANMDMR face precizarea că, până în prezent, nu a fost transmisă nicio cerere de autorizare pentru desfăşurarea unui studiu clinic în care să fie investigată vermectina”, au precizat reprezentanții Agenției.

Aceștia menționează că în România, „conform prevederilor art. 7011 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ANMDMR autorizează şi controlează studiile clinice în domeniul medicamentelor de uz uman prin verificarea conformităţii cu bunele practici în studiul clinic cu sau fără beneficiu terapeutic, precum şi locul de desfăşurare al acestora”.

„Studiile clinice se desfăşoară cu respectarea principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic, a Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 904/2006 și ale Hotărârii Consiliului Științific nr. nr.2/22.04.2014 referitoare la aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unităților care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Hotărârea Consiliului Științific nr. 24/03.07.2015.”, după cum au precizat reprezentanții ANMDMR.

Articolul precedentOMS semnalează creșterea cazurilor noi de COVID-19 în Europa
Articolul următorConcluziile unui specialist în medicină hiperbară, după tratarea post COVID a pacienților din valul 1 și 2