Agenția Europeană a Medicamentului a primit cererea de autorizare condiționată de punere pe piață a remdesivir

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a primit o cerere pentru autorizarea condiționată a introducerii pe piață (CMA) a medicamentului antiviral remdesivir pentru tratamentul COVID-19 și a început oficial evaluarea. Evaluarea beneficiilor și riscurilor remdesivir se efectuează într-un calendar accelerat și un aviz ar putea fi emis în câteva săptămâni, în funcție de datele transmise și dacă sunt necesare alte informații pentru a susține evaluarea.

Un astfel de interval de timp scurt va fi posibil numai pentru că unele date au fost deja evaluate în timpul primului ciclu al revizuirii, care a început la 30 aprilie și a fost încheiat la 15 mai. În această primă fază, comitetele științifice ale EMA și grupurile de lucru au funcționat în sinergie pentru a-și completa evaluarea dosarului semnificativ mai devreme, comparativ cu o procedură de evaluare periodică, asigurând în același timp o evaluare robustă a datelor disponibile.

În cursul revizuirii, comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA a evaluat datele privind calitatea și fabricația, date preliminare din mai multe studii clinice și datelor din programele de utilizare compasională. La încheierea primului ciclu de revizuire continuă, CHMP a invitat compania să prezinte alte date împreună cu o cerere de autorizare condiționată de introducere pe piață.

În paralel, Comitetul de securitate al EMA (PRAC) a finalizat evaluarea inițială a planului preliminar de gestionare a riscurilor (RMP) propus de companie, care conține măsuri pentru identificarea, caracterizarea și minimizarea riscurilor medicamentului. PRAC va continua să evalueze datele de siguranță pentru remdesivir într-un mod accelerat pentru a identifica și aborda prompt problemele potențiale de siguranță.

În plus, comitetul EMA pentru medicamente pentru copii (PDCO) și-a dat rapid avizul cu privire la planul de investigare pediatrică al companiei (PIP), care descrie modul în care medicamentul trebuie dezvoltat și studiat pentru utilizare la copii, în conformitate cu termenele accelerate pentru COVID-19 și a fost adoptată o decizie a EMA.

În cazul în care datele suplimentare prezentate împreună cu cererea CMA ar fi suficiente pentru a permite CHMP să concluzioneze că beneficiile remdesivir-ului își depășesc riscurile în tratamentul COVID-19, EMA va colabora strâns cu Comisia Europeană pentru a sprijini luarea unei decizii cu celeritate și acordarea unei autorizații de introducere pe piață de către Comisia Europeană în toate statele membre UE (plus Marea Britanie) și SEE.