Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a recomandat ca utilizarea Yondelis (trabectedină) în tratarea cancerului ovarian să rămână neschimbată în urma analizei unui studiu care a investigat Yondelis ca terapie de linia a treia la pacienții cu cancer ovarian. Cu toate acestea, rezultatele studiului vor fi incluse în informațiile despre produs pentru a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății cele mai multe informații la zi cu privire la efectele Yondelis la pacientele cu cancer ovarian.

O analiză a studiului OVC-3006 care a cercetat utilizarea Yondelis plus doxorubicina lipozomală pegilată (PLD) la pacientele cu cancer ovarian a arătat că, în general, durata de viață a acestor paciente nu a fost mai mare decât în cazul celor tratate doar cu PLD. Ca urmare, studiul a fost încheiat mai devreme.

Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA a evaluat datele și a concluzionat că rezultatele disponibile nu sunt suficient de solide pentru a trage concluzii ferme. Dovezile disponibile în urma studiului nu pun în discuție beneficiile și riscurile Yondelis în utilizările sale autorizate în prezent. Mai mult, există diferențe cheie între OVC-3006 și studiul care a susținut autorizarea Yondelis (OVA-301). Principala diferență este că pacienții studiați OVC-3006 au avut o boală mai avansată și au fost tratați mai greu decât cei incluși în OVA-301. În plus, o proporție semnificativă a pacienților în studiu OVC-3006 a avut cancer ovarian care a fost rezistent la medicamentele care conțin platină, în timp ce Yondelis este în prezent autorizat pentru cancerul ovarian sensibil la platină.

Atunci când luăm în considerare siguranța lui Yondelis, CHMP a remarcat că, în studiul OVC-3006, pacienții tratați cu Yondelis și PLD au avut mai multe efecte secundare și mai severe decât cele tratate doar cu PLD; cu toate acestea, comitetul a considerat că o apariție mai mare a efectelor secundare nu este neașteptată cu tratamentele combinate în comparație cu tratamentele utilizate singure.

CHMP a recomandat ca rezultatele studiului să fie incluse în rezumatul caracteristicilor produsului Yondelis, astfel încât profesioniștii din domeniul sănătății să aibă cele mai actualizate informații la prescrierea medicamentului.