Agenția Europeană a Medicamentelor recomandă ca utilizarea Yondelis să rămână neschimbată

0
605

Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a recomandat ca utilizarea Yondelis (trabectedină) în tratarea cancerului ovarian să rămână neschimbată în urma analizei unui studiu care a investigat Yondelis ca terapie de linia a treia la pacienții cu cancer ovarian. Cu toate acestea, rezultatele studiului vor fi incluse în informațiile despre produs pentru a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății cele mai multe informații la zi cu privire la efectele Yondelis la pacientele cu cancer ovarian.

O analiză a studiului OVC-3006 care a cercetat utilizarea Yondelis plus doxorubicina lipozomală pegilată (PLD) la pacientele cu cancer ovarian a arătat că, în general, durata de viață a acestor paciente nu a fost mai mare decât în cazul celor tratate doar cu PLD. Ca urmare, studiul a fost încheiat mai devreme.

Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA a evaluat datele și a concluzionat că rezultatele disponibile nu sunt suficient de solide pentru a trage concluzii ferme. Dovezile disponibile în urma studiului nu pun în discuție beneficiile și riscurile Yondelis în utilizările sale autorizate în prezent. Mai mult, există diferențe cheie între OVC-3006 și studiul care a susținut autorizarea Yondelis (OVA-301). Principala diferență este că pacienții studiați OVC-3006 au avut o boală mai avansată și au fost tratați mai greu decât cei incluși în OVA-301. În plus, o proporție semnificativă a pacienților în studiu OVC-3006 a avut cancer ovarian care a fost rezistent la medicamentele care conțin platină, în timp ce Yondelis este în prezent autorizat pentru cancerul ovarian sensibil la platină.

Atunci când luăm în considerare siguranța lui Yondelis, CHMP a remarcat că, în studiul OVC-3006, pacienții tratați cu Yondelis și PLD au avut mai multe efecte secundare și mai severe decât cele tratate doar cu PLD; cu toate acestea, comitetul a considerat că o apariție mai mare a efectelor secundare nu este neașteptată cu tratamentele combinate în comparație cu tratamentele utilizate singure.

CHMP a recomandat ca rezultatele studiului să fie incluse în rezumatul caracteristicilor produsului Yondelis, astfel încât profesioniștii din domeniul sănătății să aibă cele mai actualizate informații la prescrierea medicamentului.

Articolul precedentO persoană din Gornet s-a ales cu dosar penal după ce a plecat la mare deși satul este în carantină
Articolul următorPurtarea măștii nu duce la renunțarea la spălatul pe mâini, potrivit unui studiu