Reglementatorii internaționali s-a pus de acord asupra cerințelor pentru ca vaccinurile contra COVID-19 să intre în faza 3 de testare

Sub umbrela Coaliției internaționale a autorităților de reglementare a medicamentelor (ICMRA), autoritățile internaționale de reglementare au discutat, în cadrul celui de-al doilea atelier de reglementare privind vaccinurile contra COVID-19, despre dezvoltarea acestor vaccinuri și despre dovezile necesare pentru luarea deciziilor de reglementare.

Mulți cercetători din întreaga lume lucrează în prezent la vaccinuri împotriva COVID-19, dar o autorizare rapidă a acestora va fi posibilă numai dacă se generează dovezi științifice solide privind calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinurilor candidate. Convergența internațională a cerințelor privitoare la date este destinată să încurajeze și să accelereze dezvoltarea vaccinurilor ca un bun global de sănătate publică.

Reglementatorii globali s-au concentrat pe cerințele pentru datele non-clinice și clinice din studiile de fază timpurie care sunt necesare înainte de a continua studiile clinice avansate (faza 3) cu candidații la vaccinul contra COVID-19 la om. Au făcut schimb de opinii cu privire la aspecte cheie, cum ar fi criteriile de eligibilitate pentru includerea populațiilor diverse, obiective primare și alte considerente metodologice legate de proiectarea studiilor clinice din faza 3.

Participanții la ședință au convenit că, în măsura posibilului, convergența de reglementare cu privire la anumite aspecte cheie ale proiectelor de studii clinice din faza 3 îi va ajuta pe dezvoltatori să genereze dovezi solide privind calitatea, siguranța și eficacitatea potențialelor vaccinuri COVID-19 care răspund nevoilor autorităților de reglementare din jurul glob. Acest lucru este esențial pentru accelerarea și eficientizarea dezvoltării globale și autorizarea vaccinurilor împotriva COVID-19.

Întâlnirea bazată pe experiența și cunoștințele obținute din primul atelier de dezvoltare a vaccinului COVID-19, organizat în martie 2020, care a subliniat urgența efectuării de studii clinice cu candidații la vaccinul COVID-19 la om și angajamentul autorităților de reglementare internaționale de a face schimb de informații despre eforturile globale de dezvoltare a vaccinurilor împotriva COVID-19. Al doilea atelier a reunit 100 de participanți din peste 20 de țări, reprezentând 28 de autorități de reglementare a medicamentelor și Organizația Mondială a Sănătății.

Atelierul a fost moderat de dr. Marco Cavaleri, șeful strategiei de amenințare a sănătății biologice și vaccinuri la EMA, și dr. Marion Gruber, director al Biroului de cercetare și revizuire a vaccinurilor la FDA din SUA.