Primul tratament neinjectabil pentru episoadele de hipoglicemie severa, la un pas de a ajunge pe piata in UE

Primul tratament neinjectabil pentru episoadele de hipoglicemie severa este la un pas de a ajunge pe piata in Europa. Este vorba despre o formula pudra de glucagon administrata pe cale nazala, ambalata sub forma de monodoza, ce poate fi administrata pacientilor cu diabet cu varsta de minimum 4 ani.

Pacientii nu sunt nevoiti sa inhaleze sau sa respire adanc in timpul administrarii, ceea ce inseamna ca medicamentul poate fi administrat chiar si cand pacientii sunt inconstienti.

Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA (CHMP) a recomandat acordarea unei autorizatii de punere pe piata pentru acest medicament.

Avizul CHMP va fi trimis Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii privind o autorizatie de introducere pe piata la nivelul intregii UE.

 Dupa acordarea autorizatiei de introducere pe piata, deciziile privind pretul si eventuala compensare vor fi luate la nivelul fiecarui stat membru.

Eficienta glucagonului administrat pe cale nazala

Eficienta glucagonului administrat pe cale nazala a fost evaluata in doua studii pe 83, respectiv 70 de adulti cu diabet. A fost comparata actiunea unei monodoze de glucagon pudra cu cea a unei doze de glucagon injectabil, iar rezultatul a fost similar.

intr-un studiu facut pe 48 de copii cu varsta de patru ani si peste, suferind de diabet de tip I, au fost observate rezultate similare.

Glucagonul pudra nu trebuie folosit de pacientii care prezinta feocromocitom, o tumora secretoare de catecolamine, cu incidenţa scazuta in populaţie şi predilecţie pentru adulţii cu varsta cuprinsa intre 40 şi 50 ani, sau insulinom ( o tumora pancreatica). De asemenea, trebuie folosit cu atentie de cei care vin dupa perioade lungi in care nu au consumat alimente sau care sufera de hipoglicemie cronica.

Efectele adverse ale glucagonului pudra sunt similare cu cele ale glucagonului injectabil si includ cefalee, greata, varsaturi, iritatii ale tractului respirator superior, ochi aposi, roseata a ochilor si mancarime.

EMA cere masuri suplimentare de siguranta

CHMP a recomandat masuri suplimentare de reducere a riscurilor privind posibila utilizare necorespunzatoare a dispozitivului. Acestea includ un kit demonstrativ cu un dispozitiv de instruire, un prospect de administrare si un videoclip cu instructiuni. Trusa demonstrativa va fi distribuita in primul rand specialistilor din domeniul sanatatii care vor prescrie medicamentul, dar va fi, de asemenea, pusa la dispozitia pacientilor si ingrijitorilor acestora, la cerere.