Tratament biologic pentru astmul bronsic sever, autorizat de Comisia Europeana

Comisia Europeana a autorizat medicamentul Dupixent (dupilumab/Sanofi & Regeneron) la adulti si la adolescentii cu varsta mai mare de 12 ani ca tratament suplimentar al astmului sever cu inflamatie tip 2 caracterizat prin eozinofile serice crescute si/sau oxid nitric crescut in aerul expirat (FeNO), la care boala este insuficient controlata de tratamentul cu corticosteroid inhalat in doza mare plus un alt medicament ca tratament de intretinere. Agentia Europeana a Medicamentului a formulat un aviz pozitiv pentru aceasta indicatie la finalul lunii februarie 2019.

Dupilumab este un anticorp monoclonal uman care inhiba semnalizarea interleukinelor 4 (IL-4) si 13 (IL-13), doua proteine care joaca un rol central in inflamatia de tip 2. Inflamatia de tip 2 este mecanismul fiziopatogenic specific astmului si altor boli alergice. Efectul terapeutic este asociat cu reducerea markerilor specifici inflamatiei de tip 2, precum FeNo, imunoglobulina E si eotxina 3 (CCL26).

Noul tratament biologic pentru astm este util, deoarece, sub tratamentul standard, boala nu este intotdeauna controlata la persoanele cu astm sever. Pacientii pot prezenta tuse, wheezing si respira cu dificultate, existand riscul unor atacuri de astm severe, care sa necesite prezentarea de urgenta la spital. in plus, in cazurile severe, de obicei se recurge la administrarea de corticosteroizi orali, atunci cand simptomele nu pot fi controlate. Tratamentul cronic cu corticosteroizi orali trebuie evitat, insa, atunci cand este posibil, deoarece efectele secundare ale tratamentului sunt adesea severe si greu de suportat de pacienti.

Avizul pozitiv al Agentiei Europene a Medicamentului si autorizarea emisa de Comisia Europeana se bazeaza pe rezultatele obtinute in programul de studii clinice Liberty Asthma, care a inclus nu mai putin de 2.888 de adulti si adolescenti. Din acest program au facut parte studiile clinice de faza 3 Quest si Venture si un studiu clinic de faza 2b. in studiile clinice mentionate, tratamentul cu dupilumab a avut ca efect reducerea exacerbarilor severe ale bolii, ameliorarea functiei pulmonare si reducerea utilizarii de corticosteroizi orali.

Ca orice tratament, nici cel cu dupilumab nu este lipsit de riscuri. in studiile clinice amintite, cea mai frecventa reactie adversa a fost eritemul la locul injectiei. Reactiile anafilactice au fost foarte rar raportate in intregul program de studii clinice.

Dupilumab este deja autorizat in Uniunea Europeana pentru tratamentul adultilor cu dermatita atopica moderat-severa care sunt candidati la terapia sistemica. Medicamentul a fost autorizat in SUA pentru tratamentul astmului in octombrie 2018.

Medicamentul a fost dezvoltat de Regeneron si Sanofi, printr-un parteneriat incheiat de cele doua companii farmaceutice. in prezent, sunt in desfasurare studii clinice cu dupilumab in astmul si dermatita atopica la copii.

Costul anual al tratamentului cu dupilumab ajunge, in SUA, la 37.000 de dolari.