Directorul ANMDM: Nu cred ca se va pune problema unui aviz nefavorabil in cazul vaccinului BCG din Danemarca

Directorul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, dr. Marius Savu, a declarat pentru SanatateaTV.ro ca nu se pune problema unui aviz nefavorabil in ceea ce priveste vaccinul impotriva tuberculozei importat din Danemarca.

„Nu se pune problema unui aviz nefavorabil in urma expertizei ce urmeaza sa fie efectuate de Centrul European de Prevenire si Control a Bolilor Transmisibile si Organizatia Mondiala a Sanatatii. Vaccinul adus din Danemarca are toate avizele luate. Numarul reactiilor adverse este oricum sub cel admis ca fiind cota de alarma. in acest moment reactiile adverse sunt de 0,8 la mie, iar cota de alarma este data de un numar de 1 la mie. Dar trebuie vazut. Tocmai de aceea s-a si solicitat expertiza organismelor internationale”, a precizat dr. Marius Savu.

in ceea ce priveste redeschiderea liniei de productie a vaccinului impotriva tuberculozei de la Institutul Cantacuzino din Bucuresti, directorul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor a precizat ca acest aspect nu tine de institutia pe care o conduce, ci strict de Institut.

„in momentul in care Institutul Cantacuzino isi va rezolva toate problemele, atunci linia de productie a vaccinurilor poate fi redeschisa. Din cate am inteles acest lucru s-ar putea produce in urmatoarele saptamani. Din punct de vedere al Agentiei e vorba doar de o problema tehnica. Redeschiderea liniei de productie nu tine in acest moment de Agentia Nationala a Medicamentului, ci strict de Institutul Cantacuzino”, a mai declarat pentru SanatateaTV.ro, dr. Marius Savu.

Ministerul Sanatatii a decis sistarea temporara a vaccinarii nou-nascutilor impotriva tuberculozei, dupa ce au fost inregistrate mai multe cazuri ce au dezvoltat reactii adverse. Mai mult, Ministerul Sanatatii a solicitat in data de 22 noiembrie 2012 o expertiza din partea Centrului European de Prevenire si Control a Bolilor Transmisibile (ECDC) si a Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS) pentru evaluarea independenta a situatiei create in urma vaccinarii nou-nascutilor impotriva tuberculozei.

Expertii ECDC si OMS vor ajunge in Romania in maxim doua saptamani.

Autorizatia de punere pe piata a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, a Institutului Cantacuzino a fost retrasa de Agentia nationala a Medicamentului in anul 2010 deoarece standardul de bune practici de fabricatie expirase.