Cea mai importantă reformă a legislației farmaceutice a Uniunea Europeană din ultimele două decenii a făcut încă un pas major, la începutul acestei săptămâni, după ce Comisia pentru Mediu, Sănătate Publică și Siguranța Alimentară (ENVI) a Parlamentului European a adoptat poziția cu privire la noua directivă și regulament; aceasta a fost votată, marți, cu 66 de voturi pentru, două împotrivă și nouă abțineri, iar noul regulament privind medicamentele de uz uman cu 67 de voturi pentru, șase împotrivă și șapte abțineri.
Propunerea urmărește să stimuleze inovația care să răspundă nevoilor medicale actuale și să abordeze problema accesului echitabil la medicamente în întregul bloc comunitar, se menționează într-un comunicat al Parlamentului European privitor la reforma politică farmaceutică europeană.
Revizuirea legislației farmaceutice a UE, vitală pentru pacienți, industrie și societate
Anterior, la 26 aprilie 2023, Comisia a prezentat un set de propuneri pentru a revizui legislația farmaceutică a UE pentru o nouă directivă și un nou regulament care urmăresc să facă medicamentele mai disponibile și mai accesibile, susținând în același timp competitivitatea și atractivitatea industriei farmaceutice europene, cu standarde de mediu mai ridicate. Pasul următor: deputații vor vota poziția Legislativului în sesiunea plenară din 10-11 aprilie, ulterior dosarul fiind preluat de noul Parlament după alegerile europene din 6-9 iunie.
„Revizuirea legislației farmaceutice a UE este vitală pentru pacienți, industrie și societate. Votul de astăzi este un pas către furnizarea de instrumente pentru a aborda provocările prezente și viitoare în domeniul sănătății, în special pentru atractivitatea noastră pe piață și accesul la medicamente în țările UE. Sperăm că Consiliul ia notă de ambiția și angajamentul nostru de a crea un cadru legislativ solid, care să creeze scena pentru negocieri prompte” – a precizat raportorul pentru directivă Pernille Weiss (PPE, DK).
Datele de reglementare și protecția pieței – stimulente pentru inovare care privesc umătoarele reforme:
- Pentru a recompensa inovația, deputații europeni doresc să introducă o perioadă minimă de reglementare de protecție a datelor (în timpul căreia alte companii nu pot accesa datele despre produse) de șapte ani și jumătate, pe lângă doi ani de protecție a pieței (în care produsele generice, hibride sau biosimilare nu pot fi vândute), în urma unei autorizații de introducere pe piață.
- Companiile farmaceutice ar fi eligibile pentru perioade suplimentare de protecție a datelor dacă produsul specific răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute (+12 luni), dacă sunt efectuate studii clinice comparative pentru produs (+6 luni) și dacă o parte semnificativă din cercetarea produsului. și dezvoltarea are loc în UE și cel puțin parțial în colaborare cu entitățile de cercetare din UE (+6 luni). Deputații europeni doresc, de asemenea, o limită a perioadei combinate de protecție a datelor de opt ani și jumătate.
- O prelungire unică (+12 luni) a perioadei de protecție a pieței de doi ani ar putea fi acordată dacă compania obține o autorizație de introducere pe piață pentru o indicație terapeutică suplimentară care oferă beneficii clinice semnificative în comparație cu terapiile existente.
- Medicamentele orfane (medicamente dezvoltate pentru a trata bolile rare) ar beneficia de până la 11 ani de exclusivitate pe piață dacă vor răspunde unei „nevoi medicale nesatisfăcute mari”.
„Această revizuire deschide calea pentru abordarea provocărilor critice, cum ar fi penuria de medicamente și rezistența la antimicrobiene. Ne consolidăm infrastructura de asistență medicală și ne consolidăm reziliența colectivă înaintea viitoarelor crize de sănătate – o piatră de hotar semnificativă în urmărirea noastră de asistență medicală mai echitabilă și mai accesibilă pentru toți europenii. Măsurile care îmbunătățesc accesul la medicamente, în timp ce stimulează zonele cu nevoi medicale nesatisfăcute, sunt părți esențiale ale acestei reforme” a transmis, cu acest prilej, raportorul pentru regulament, Tiemo Wölken (S&D, DE).
Intensificarea luptei împotriva rezistenței la antimicrobiene (AMR)
Deputații europeni subliniază necesitatea de a stimula cercetarea și dezvoltarea de noi antimicrobiene, în special prin recompense de intrare pe piață și scheme de plată a recompenselor de etapă (de exemplu, sprijin financiar în faza inițială la atingerea anumitor obiective de cercetare și dezvoltare înainte de aprobarea pieței). Acestea ar fi completate de un sistem de achiziții comune voluntare bazate pe un model de abonament, pentru a încuraja investițiile în antimicrobiene.
Ei sunt de acord cu introducerea unui “voucher transferabil de exclusivitate a datelor” pentru antimicrobienele prioritare, care să ofere maximum 12 luni suplimentare de protecție a datelor pentru un produs autorizat. Voucherul nu ar putea fi utilizat pentru un produs care a beneficiat deja de o protecție maximă a datelor de reglementare și ar fi transferabil o singură dată unui alt titular de autorizație de introducere pe piață.
Printre noile măsuri de promovare a utilizării prudente a antimicrobienelor, Legislatovul dorește cerințe mai stricte, cum ar fi limitarea prescripțiilor și a eliberării la cantitatea necesară pentru tratament și limitarea duratei pentru care sunt prescrise.
Cerințe consolidate pentru evaluarea riscurilor de mediu
Aceste noi norme ar impune companiilor să prezinte o evaluare a riscurilor de mediu (ERA) atunci când solicită o autorizație de introducere pe piață.
Pentru a asigura o evaluare adecvată a ERE, deputații europeni doresc crearea, în cadrul Agenției Europene pentru Medicamente, a unui nou grup de lucru ad-hoc pentru evaluarea riscului de mediu.
Aceștia insistă asupra faptului că măsurile de reducere a riscurilor (luate pentru a evita și limita emisiile în aer, apă și sol) ar trebui să abordeze întregul ciclu de viață al medicamentelor.
Independență sporită pentru organismul UE de urgență în sănătate
Pentru a aborda în mod eficient provocările de sănătate publică și pentru a stimula cercetarea europeană, deputații europeni doresc ca Autoritatea Europeană de Pregătire și Răspuns în Situații de Urgență (HERA, în prezent un departament al Comisiei) să devină o structură separată în cadrul Centrului European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (ECDC). HERA ar trebui să se concentreze în primul rând pe lupta împotriva celor mai urgente amenințări pentru sănătate, inclusiv rezistența la antimicrobiene și penuria de medicamente.
Mai multe detalii despre propunerile specifice ale deputaților europeni sunt disponibile în acest document de fond.
