Ministerul Sănătății a lansat în transparență decizională Ordinul pentru modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare.
Vă prezentăm textul și normele Ordinului pentru modificarea și completarea Ordinul ministrului sănătăţii publice pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare, lansat în transparență decizională.
„Art. I. – Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.069/2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 455 din 5 iulie 2007, cu modificările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1.Articolul 1 se modifică și va avea următorul cuprins:
”Art. 1. – Se aprobă Normele privind suplimentele alimentare, după cum urmează:
a)Anexa nr. I. – Norma privind suplimentele alimentare ce conțin numai vitamine și/ sau minerale;
b)Anexa nr. II. – Norma privind suplimentele alimentare predozate de origine animală şi vegetală şi/ sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale şi alţi nutrienţi.
2.Articolul 2 se modifică și va avea următorul cuprins:
”Art. 2. – Direcția Generală de Asistență Medicală, Medicină de Urgență și Programe de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății, precum și Institutul Național de Sănătate Publică prin Centrele Regionale de Sănătate Publică București, Cluj, Iași, Târgu Mureș și Timișoara vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.”
3.Articolul 4 se modifică și va avea următorul cuprins:
„Art. – 4. – Prezentul ordin creează cadrul legal necesar aplicării Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind suplimentele alimentare, cu amendamentele ulterioare şi a Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare.”
4.Anexa la ordin se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. I la prezentul ordin.
5.După anexa nr. I se introduce o nouă anexă, anexa nr. II la prezentul ordin.
Art. II. – Anexele nr. I și II fac parte integrantă din prezentul ordin.
Art. III. – La data intrării în vigoare a prezentului ordin, se abrogă Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1228/2005, nr. 244/2006 și nr. 63/2006 publicat în Monitorul Ofcial al României, Partea I, nr. 253 din 21 martie 2006 pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animală şi vegetală şi/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale şi alţi nutrienţi
Art. IV. – Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I”.
Norme privind suplimentele alimentare ce conțin numai vitamine și/ sau minerale
Art. 1. – (1) Prezentele norme se aplică suplimentelor alimentare comercializate ca produse alimentare şi prezentate ca atare.
(2) Produsele prevăzute la alin. (1) vor fi livrate consumatorului final numai sub formă preambalată.
(3) Prezentele norme nu se aplică medicamentelor definite în titlul XVII „Medicamentul” din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.
(4) Normele privind suplimentele alimentare sunt obligatorii pentru toţi producătorii, importatorii sau persoanele responsabile cu plasarea acestora pe piaţă.
Art. 2. – În sensul prezentelor norme, termenii folosiţi se definesc după cum urmează:
a)suplimente alimentare – produsele alimentare al căror scop este să completeze dieta normală şi care sunt surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutriţional ori fiziologic, separat sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule şi alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurător şi alte forme asemănătoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului în cantităţi mici, măsurabile şi se administrează numai pe cale orală.
b)nutrienţi – următoarele substanţe:
(i) vitamine;
(ii) minerale.
Art. 3. – Suplimentele alimentare pot fi comercializate în România numai dacă respectă prevederile prezentelor norme.
Art. 4. – (1) Pot fi utilizate în suplimentele alimentare numai vitaminele şi mineralele prevăzute în anexa nr. I1 şi doar sub formele prevăzute în anexa nr. I.2. .
(2) Pentru substanţele prevăzute în anexa nr. I.1, pentru care criteriile de puritate nu sunt specificate în legislaţia comunitară, până la adoptarea unor astfel de specificaţii, vor fi aplicate criteriile de puritate, general acceptate, recomandate de organismele internaţionale, dar pot fi menţinute şi regulile naţionale existente, ce stabilesc criterii de puritate mai stricte.
Art. 5. – (1) Cantităţile maxime de vitamine şi minerale prezente în suplimentele alimentare sunt fixate în funcţie de porţia zilnică recomandată de către fabricant, ţinându-se cont de următoarele elemente:
a)limitele superioare de securitate pentru vitaminele şi mineralele stabilite după o evaluare ştiinţifică a riscurilor, în baza datelor ştiinţifice general acceptate, ţinându-se cont, după caz, de diferenţa nivelurilor de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori;
b)aportul de vitamine şi minerale din alte surse alimentare.
(2) Când sunt stabilite limitele maxime prevăzute la alin. (1), trebuie să se ia în considerare şi aportul de referinţă al vitaminelor şi mineralelor pentru populaţie.
(3) Pentru a garanta prezenţa în cantităţi suficiente a vitaminelor şi mineralelor în suplimentele alimentare, producătorul va stabili cantităţile minime într-un mod adecvat, în funcţie de porţia zilnică recomandată.
Art. 6. – (1) Etichetarea suplimentelor alimentare trebuie să se realizeze în conformitate cu prevederilor REGULAMENTUL (UE) NR. 1169/2011 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei
(2) Denumirea sub care se comercializează produsele specificate în prezentele norme este aceea prevăzută în Legea nr. 56/2021 privind suplimentele alimentare, respectiv cea de supliment alimentar.
(3) Etichetarea, prezentarea şi comunicările comerciale nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau să facă referire la asemenea proprietăţi.
(4) Etichetarea, prezentarea şi comunicările comerciale ale suplimentelor alimentare nu trebuie să includă afirmaţii directe sau care să sugereze faptul că alimentaţia variată şi echilibrată nu poate asigura cantităţi adecvate de substanţe nutritive în general.
(5) Fără a prejudicia reglementările privind etichetarea alimentelor, etichetarea suplimentelor alimentare trebuie să conţină și următoarele:
a) denumirea vitaminelor, mineralelor ce caracterizează produsul;
b) porţia de produs recomandată pentru consumul zilnic;
c) un avertisment de a nu se depăşi porţia zilnică recomandată;
d) o atenţionare că suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar variat;
e) o atenţionare că produsele nu trebuie să fie lăsate la îndemâna copiilor mici
Art. 7. – (1) Cantitatea de vitamine și minerale prezentă în produs este declarată pe etichetă sub formă numerică. Unităţile utilizate pentru vitamine şi minerale sunt specificate în Anexa nr. I.1.
(2)Cantităţile de nutrienţi sau de alte substanţe declarate, mentionate pe eticheta, de catre producator, se raporteaza la doza zilnica recomandata.
(3)Informaţiile privind vitaminele şi mineralele sunt exprimate şi sub formă de procent din VNR, (valoare nutritionala de referinta) doza zilnică recomandată, după caz.
Art. 8. – (1) Valorile declarate, menţionate la art. 7 alin. (1) şi (2), sunt valorile medii obţinute pe baza analizei produsului, efectuată de către fabricant.
(2) Procentul valorilor de referinţă pentru vitaminele şi mineralele menţionate la art. 7 alin. (3) poate fi, de asemenea, prezentat sub formă grafică.
Art. 9. – (1) Pentru facilitarea unei monitorizări eficiente a suplimentelor alimentare producătorul, importatorul sau persoana responsabilă cu plasarea produsului pe piaţă în România trebuie să notifice autoritatea competentă, respectiv Direcția generală de asistență medicală, medicină de urgență și programe de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății, prin completarea formularului de notificare menţionat în Anexa nr. I.3 şi ataşarea modelului de etichetă pentru produsul în cauză, în format electronic şi folio.
(2) Documentele prevăzute la alin. (1), semnate şi ştampilate de către solicitant, se vor expedia şi prin poştă.
(3) În vederea unei eficiente şi rapide notificări, Ministerul Sănătăţii va asigura accesibilitatea la formularul electronic de notificare prin afişarea acestuia pe site-ul oficial al instituţiei.
Art. 10. – Persoanele responsabile din cadrul Direcției generale de asistență medicală, medicină de urgență și programe de sănătate publică din Ministerul Sănătăţii Publice evaluează datele de pe eticheta (ele) depusă (e) şi transmit solicitantului, în termen de 48 de ore, formularul de înregistrare a notificării prevazut in Anexa nr. I.4.
ART. 11. – Publicitatea suplimentelor alimentare este permisă numai după avizarea conţinutului materialului publicitar de către Direcția generală de asistență medicală, medicină de urgență și programe de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice şi nu poate face referiri la tratamente, prevenţie, afecţiuni. Suplimentele alimentare se administrează pentru menţinerea sănătăţii, pentru promovarea creşterii şi dezvoltării organismului.
Art. 12. – (1) Direcția generală de asistență medicală, medicină de urgență și programe de sănătate publică şi Inspecţia sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătăţii, direcțiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi producătorii, importatorii şi persoanele responsabile cu plasarea produselor pe piaţă a suplimentelor alimentare în România vor duce la îndeplinire prevederile prezentelor norme.
(2) Ministerul Sănătăţii are obligaţia să facă publică informaţia privind suplimentele alimentare notificate pe site-ul oficial al instituţiei.
ART. 13 – În situația în care Comisia Europeană, în urma unor informații sau a reevaluării informațiilor existente, interzice prezența anumitor substanțe în alimente, Ministerul Sănătății, prin personalul împuternicit de ministrul sănătății în domeniul controlului în sănătatea publică, poate dispune, conform legislației în vigoare, interzicerea sau blocarea de la comercializare a produsului în cauză.
Art. 14. – Controlul privind respectarea prevederilor Normelor privind suplimentele alimentare, așa cum sunt definite la articolul 1 la prezentul ordin, se face de către personalul împuternicit de ministrul sănătății în domeniul controlului în sănătate publică, din cadrul Inspecției Sanitare de Stat și al direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București.
Art. 15. – Nerespectarea prevederilor prezentelor norme atrage, după caz, răspunderea civilă, contravenţională sau penală a persoanelor vinovate.
Art. 16. – (1) Înregistrarea notificării emise de Ministerul Sănătăţii pentru un supliment alimentar este valabilă până la modificarea calitativă sau cantitativă a compoziţiei acestuia.
(2) Notificările emise pentru suplimentele alimentare înainte de intrarea în vigoare a prezentelor norme rămân valabile dacă se respectă cerinţa prevăzută la art. 16 alin. (1).
Art. 17. Anexele nr. I.1 – I.4 fac parte integrantă din prezentele norme.
ANEXA nr. I.1
la norme
VITAMINE ŞI MINERALE care pot fi utilizate în fabricarea suplimentelor alimentare
1. Vitamine
Vitamina A (micrograme RE)
Vitamina D (micrograme)
Vitamina E (mg alfa-TE)
Vitamina K (micrograme)
Vitamina B1 (mg)
Vitamina B2 (mg)
Niacina (mg NE)
Acid pantotenic (mg)
Vitamina B6 (mg)
Acid folic (micrograme)
Vitamina B12 (micrograme)
Biotina (micrograme)
Vitamina C (mg)
2. Minerale
Calciu (mg)
Magneziu (mg)
Fier (mg)
Cupru (micrograme)
Iod (micrograme)
Zinc (mg)
Mangan (mg)
Sodiu (mg)
Potasiu (mg)
Seleniu (micrograme)
Crom (micrograme)
Molibden (micrograme)
Fluor (mg)
Clor (mg)
Fosfor (mg)
ANEXA nr. I. 2
la norme
SUBSTANŢE VITAMINICE ŞI MINERALE
ce pot fi utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentare
A. Vitamine
1. Vitamina A
a) retinol
b) acetat de retinil
c) palmitat de retinil
d) beta-caroten
2. Vitamina D
a) colecalciferol
b) ergocalciferol
3. Vitamina E
a) D-alfa-tocoferol
b) DL-alfa-tocoferol
c) acetat de D-alfa-tocoferil
d) acetat de DL-alfa-tocoferil
e) succinat acid de D-alfa-tocoferil
4. Vitamina K
a) filochinonă (fitomenadionă)
5. Vitamina B1
a) clorhidrat de tiamină
b) mononitrat de tiamină
6. Vitamina B2
a) riboflavină
b) riboflavin 5′-fosfat de sodiu
7. Niacină
a) acid nicotinic
b) nicotinamidă
8. Acid pantotenic
a) D-pantotenat de calciu
b) D-pantotenat de sodiu
c) dexpantenol
9. Vitamina B6
a) clorhidrat de piridoxină
b) piridoxin 5′-fosfat
10. Folat
a) acid pteroilmonoglutamic
b) L-metilfolat de calciu
11. Vitamina B12
a) ciancobalamină
b) hidroxicobalamină
12. Biotină
a) D-biotină
13. Vitamina C
a) acid L-ascorbic
b) L-ascorbat de sodiu
c) L-ascorbat de calciu
d) L-ascorbat de potasiu
e) L-ascorbil 6-palmitat
B. Minerale
Calciu
1. carbonat de calciu
2. clorură de calciu
3. săruri de calciu ale acidului citric
4. gluconat de calciu
5. glicerofosfat de calciu
6. lactat de calciu
7. săruri de calciu ale acidului ortofosforic
8. hidroxid de calciu
9. oxid de calciu
Magneziu
10. acetat de magneziu
11. carbonat de magneziu
12. clorură de magneziu
13. săruri de magneziu ale acidului citric
14. gluconat de magneziu
15. glicerofosfat de magneziu
16. săruri de magneziu ale acidului ortofosforic
17. lactat de magneziu
18. hidroxid de magneziu
19. oxid de magneziu
20. sulfat de magneziu
Fier
21. carbonat feros
22. citrat feros
23. citrat feric de amoniu
24. gluconat feros
25. fumarat feros
26. difosfat feric de sodiu
27. lactat feros
28. sulfat feros
29. difosfat feric (pirofosfat feric)
30. zaharat feric
31. fier elementar (carbonil + electrolitic + hidrogen redus)
32. bisglicinat feros
Cupru
33. carbonat de cupru
34. citrat de cupru
35. gluconat de cupru
36. sulfat de cupru
37. complex cupru-lizină
Iod
38. iodură de sodiu
39. iodat de sodiu
40. iodură de potasiu
41. iodat de potasiu
Zinc
42. acetat de zinc
43. clorură de zinc
44. citrat de zinc
45. gluconat de zinc
46. lactat de zinc
47. oxid de zinc
48. carbonat de zinc
49. sulfat de zinc
Mangan
50. carbonat de mangan
51. clorură de mangan
52. citrat de mangan
53. gluconat de mangan
54. glicerofosfat de mangan
55. sulfat de mangan
Sodiu
56. bicarbonat de sodiu
57. carbonat de sodiu
58. clorură de sodiu
59. citrat de sodiu
60. gluconat de sodiu
61. lactat de sodiu
62. hidroxid de sodiu
63. săruri de sodiu ale acidului ortofosforic
Potasiu
64. bicarbonat de potasiu
65. carbonat de potasiu
66. clorură de potasiu
67. citrat de potasiu
68. gluconat de potasiu
69. glicerofosfat de potasiu
70. lactat de potasiu
71. hidroxid de potasiu
72. săruri de potasiu ale acidului ortofosforic
Seleniu
73. selenat de sodiu
74. hidrogenoselenit de sodiu
75. selenit de sodiu
Crom
76. Clorură de crom (III)
77. sulfat de crom (III)
Molibden
78. molibdat de amoniu [molibden (VI)]
79. molibdat de sodiu [molibden (VI)]
Flor
80. fluorură de potasiu
81. fluorură de sodiu
Norme privind suplimentele alimentare predozate de origine animală şi vegetală şi/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale şi alţi nutrienţi privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animală şi vegetală şi/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale şi alţi nutrienţi privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animală şi vegetală şi/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale şi alţi nutrienţi
Art. 1. – Suplimentele alimentare sunt produsele alimentare al căror scop este să completeze dieta normală şi care sunt surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutriţional ori fiziologic, separat sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule şi alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurător şi alte forme asemănătoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului în cantităţi mici, măsurabile, care se administrează numai pe cale orală.
Art. 2. – Prezentele norme se aplică suplimentelor alimentare care conțin:
a)extracte animale şi vegetale şi alte produse de origine animală şi vegetală procesate;
b)amestecuri de extracte vegetale şi animale, amestecuri ale acestora cu vitamine şi/sau minerale, inclusiv amestecuri de vitamine şi/sau minerale cu plante medicinale şi aromatice, produse de origine animală, microorganisme, aminoacizi, grăsimi de origine vegetală şi animală şi alţi nutrienţi;
c)produse apicole: polen, păstura, lăptişor de matcă, propolis, extracte de larve de albine/trântori, alte produse apicole, amestecuri de produse apicole şi/sau amestecuri de produse apicole cu plante medicinale şi aromatice şi/sau alte produse de origine animală şi/sau uleiuri esenţiale, vitamine, minerale şi alţi nutrienţi;
Art. 3. – Produsele prevăzute la art. 2 pot fi prezentate sub formă de comprimate acoperite şi neacoperite, capsule, jeleuri, paste, bomboane sau batoane, sucuri, siropuri, tincturi, gelule, pulberi ori granule în casete sau pachete, sub formă de lichide prezentate în fiole buvabile ori în flacoane picurătoare sau nu, care conţin substanţe nutritive cu rol în alimentaţia omului, şi se administrează numai pe cale orală.
Art. 4. – Produsele prevăzute la art. 1 trebuie să fie sigure şi să nu pună în pericol sănătatea consumatorului; responsabilitatea pentru punerea pe piaţă a produselor care pun în pericol sănătatea consumatorului revine producătorului, importatorului sau reprezentantului autorizat care notifică produsul pentru a fi comercializat.
Art. 5. – (1) Produsele prevăzute la art. 1 se realizează din materii prime garantate de furnizori prin declaraţia de conformitate/de origine şi provenienţă, însoţită de buletine de analiză.
(2) Pentru fabricarea produselor prevăzute la art. 1 se pot utiliza aditivi, adjuvanţi tehnologici, ambalaje admise de reglementările în vigoare referitoare la alimente.
(3) Pentru realizarea produselor prevăzute la art. 1 se respectă regulile de bună practică şi/sau standardele de calitate ale alimentelor.
(4) Pentru eliminarea oricărui risc, pe fluxul tehnologic al fiecărui lot de producţie se monitorizează, intern, parametrii de flux a căror valoare se înregistrează în documentele de evidenţă care se păstrează cel puţin 2 ani.
(5) Pentru fiecare lot al unui produs ce urmează a fi comercializat se efectuează analizele în conformitate cu specificaţia de produs şi cu cerinţele reglementărilor în vigoare cu privire la alimente.
Art. 6. – (1) Trebuie respectate reglementările în vigoare privind ambalarea şi etichetarea alimentelor puse pe piaţă în vederea comercializării, conform Hotărârii Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare. Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisieiși a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei
(2)Denumirea sub care se comercializează produsele specificate la art. 1 este aceea de „supliment alimentar”.
Art. 7. – Produsele prevăzute la art. 1 pot fi comercializate în spaţii care îndeplinesc toate cerinţele de igienă necesare siguranţei alimentelor, conform reglementărilor legale în vigoare.
Art. 8. – Produsele prevăzute la art. 1 se comercializează numai în ambalaje destinate special pentru produse alimentare, iar specificaţiile etichetelor se scriu în limba română.
Art. 9. – Publicitatea produsului se realizează conform Legii 56/2021 privind suplimentele alimentare şi trebuie să fie reală, să nu inducă în eroare consumatorul, iar calităţile produsului să fie prezentate conform compoziţiei produsului.
Art.10. – (1) Este interzis să se comercializeze orice produs care intră în categoria celor prevăzute la art. 1 fără o notificare prealabilă a acestuia. În vederea notificării se depune dosarul produsului la instituţiile notificatoare prevăzute la art. 11 din Anexa II. Certificatul de notificare a produsului se eliberează în termen de 10 zile calendaristice de la data depunerii dosarului complet. Produsul nu poate fi comercializat înainte de data eliberării certificatului.
(2) Dosarul de notificare se depune la instituţiile notificatoare în două exemplare, cu piese identice, dintre care un exemplar, care conţine viza de conformitate cu originalul rămas la notificator, se restituie producătorului. Dosarul de notificare cuprinde următoarele:
a)cerere de notificare a produsului prevăzută în Anexa II.1.
b)certificatul de înmatriculare la registrul comerţului, în copie;
c)fişa de prezentare a produsului, cu specificaţia că produsul intră în categoria celor prevăzute la art. 1, sau, pentru produsele din import, certificatul de conformitate şi ţara de origine;
d)lista ingredientelor produsului (cantitativ şi calitativ);
e)buletin de analize fizico-chimice şi microbiologice eliberat de un laborator acreditat de o terţă parte;
f)eticheta produsului în limba română;
g)certificat pentru ambalaj, eliberat în conformitate cu legislaţia în vigoare.
Art. 11. – (1) Orice produs care intră în categoria produselor prevăzute la art. 2 este comercializat numai în baza certificatului notificator eliberat de Institutul Național de Sănătate Publică prin Centrele Regionale de Sănătate Publică București, Cluj, Iași, Târgu Mureș și Timișoara, numite în continuare instituţii notificatoare.
(2) Institutul Național de Sănătate Publică deţine Registrul unic de evidenţă a certificatelor notificatoare ale produselor.
(3) Centrele Regionale de Sănătate Publică notificatoare transmit lunar la Institutul Național de Sănătate Publică – Centrul Naţional de Monitorizare a Riscurilor din Mediul Comunitar, situaţia centralizatoare a certificatelor notificatoare eliberate.
Art. 12. – (1) În baza dosarului de notificare instituţia notificatoare eliberează certificatul notificator al produsului (Anexa II.2). Certificatul notificator cuprinde următoarele:
a) antetul institutului notificator;
b) seria şi numărul cu care a fost înregistrat în evidenţele instituţiei notificatoare;
c) data eliberării;
d) denumirea produsului pentru care a fost eliberat, forma de comercializare, domeniul de utilizare şi compoziţia produsului.
e) datele de identificare a firmei solicitante a notificării pentru produsul respectiv;
f) numele, prenumele şi semnătura persoanei care a propus eliberarea certificatului notificator;
g) numele, prenumele şi semnătura reprezentantului legal al instituţiei notificatoare, precum şi ştampila acesteia.
(2) Seria certificatului de notificare va conţine următoarele elemente: grupul de litere CRSP (Centrul Regional de Sănătate Publică), urmat de iniţialele centrului eliberator, după caz (Bucureşti-B; Iaşi- IS; Timisoara- TM; Cluj-CJ; Târgu Mureş- TgM) şi de numărul curent al eliberării certificatului care începe odată cu intrarea în vigoare a prezentelor norme.
Art. 13. – (1) Până la data de 2 a lunii următoare, Institutul Național de Sănătate Publică prin Centrul Naţional de Monitorizare a Riscurilor din Mediul Comunitar, va întocmi lista certificatelor notificatoare eliberate.
(2) Lista produselor notificate se afişează pe site-ul Institutului Național de Sănătate Publică- Centrul Naţional de Monitorizare a Riscurilor din Mediul Comunitar
(3) Suplimentul alimentar notificat o dată de către un agent economic producător, importator sau reprezentant autorizat al producătorului la unul dintre centrele regionale prevăzute la art. 8 alin. (1) nu mai necesită o altă notificare.
(4) Notificările eliberate până la data intrării în vigoare a prezentului ordin rămân valabile.
Art. 14. – (1) Instituţiile notificatoare pot elibera acte adiţionale la Certificatul de notificare în cazul în care produsul pentru care s-a emis certificatul nu necesită renotificare, adică nu s-a modificat cantitatea şi/sau calitatea ingredientelor din compoziţie), prin depunerea unei cereri cu acte justificative în care să se precizeze motivele, i.e. schimbarea denumirii suplimentului alimentar, schimbarea sediului social al companiei, cedarea dreptului de proprietate asupra produsului de către deţinătorul Certificatului de notificare ş.a. Solicitantul va depune o declaraţie pentru compoziţie, copia certificatului de notificare; eticheta actualizată, după caz, copii de pe actul de autorizare a funcţionării operatorului, contract de cesionare, de vânzare-cumpărare şi altele similare.
(2) Pentru ca producătorii autohtoni să poată înregistra pe pieţe terţe suplimentele alimentare notificate în România, instituţia notificatoare poate emite Certificate de liberă vânzare (Free sale certificate) în limba engleză (Anexa II.3).
Art. 15. – (1) Deţinătorul Certificatului de notificare are obligaţia de a anunţa instituţia notificatoare de orice schimbare în compoziţia calitativă şi/sau cantitativă a produsului în vederea anulării Certificatului şi a retragerii produsului de la comercializare.
(2) Certificatul de notificare se anulează şi în cazul în care conţine ingrediente interzise în Uniunea Europeană ulterior eliberării datei Certificatului.
(3) Operatorul economic din domeniu – deţinător al Certificatului de Notificare pentru suplimente alimentare care au în compoziţie ingrediente, care au fost interzise, fiind incluse în Partea C la Anexa III/Reg.1925/2006, are obligaţia de a retrage de la comercializare acele suplimente alimentare şi a anunţa Autoritatea pentru a fi anulat Certificatul de notificare şi a introduce modificările şi pe site-ul MS.
Art. 16. – (1) Controlul pe piaţă al suplimentelor alimentare se face face de către personalul împuternicit de ministrul sănătății în domeniul controlului in sănătatea publică.
(2) Încălcarea prevederilor legale constatate pe parcursul controalelor se sancţionează conform legislaţiei în vigoare pentru produsele alimentare.
