17.5 C
București
duminică, septembrie 13, 2026
More

    UE: Reguli posibil mai stricte pentru producătorii de medicamente

    Oficialii Uniunii Europene (UE) au declarat marți că este posibil ca producătorii de medicamente să se confrunte cu reguli mai stricte. Scopul este de a asigura aprovizionarea cu produse medicale în UE.

    De altfel, prin această măsură, blocul comunitar încearcă să-și reducă importurile de produse farmaceutice din China și alte ”autocrații” străine, potrivit Reuters.

    La începutul pandemiei de COVID-19, cele 27 state membre s-au confruntat cu probleme în ceea ce privește obținerea unei game largi de medicamente și ingredientele ale acestora, care proveneau din India și China. Acest lucru s-a produs din cauză că proviziile s-au diminuat pe fondul blocajelor naționale și al restricțiilor privind exporturile.

    ”Trebuie să ne actualizăm legislația pentru a acoperi lipsurile noastre în ceea ce privește obligația mai puternică de aprovizionare și o mai mare transparență în lanțul de aprovizionare”, a declarat comisarul european pentru sănătate, Stella Kyriakides, în cadrul unei reuniuni în Slovenia a miniștrilor pentru sănătate din UE.

    Modificarea normelor în privința aprovizionării cu medicamente vizează, de asemenea, reducerea dependenței UE în ceea ce privește ingredientele care sunt folosite pentru producerea medicamentelor și care provin din străinătate.

    Estimările Comisiei Europene arată că două treimi din oferta globală a acestor produse medicale este concentrată în India și China.

    ”Criza a arătat că suntem prea dependenți de China și de alte țări terțe atunci când vine vorba de produse farmaceutice”, a declarat ministrul german al sănătății, Jens Spahn, înainte de întâlnirea din Slovenia.

    ”Imaginați-vă o lume în care vaccinurile împotriva SARS-CoV-2 ar fi fost dezvoltate numai în China sau Rusia, iar democrațiile occidentale și mai ales Uniunea Europeană ar fi depins de aceste autocrații pentru a achiziționa dozele necesare de vaccin. Nu ar fi fost o lume bună”, a mai precizat ministrul Spahn.

    Cu toate acestea, oficialii UE au declarat urgența schimbării trebuie însă combinată cu o evaluare atentă a modului în care funcționează industria. De altfel, Comisia Europeană intenționează să facă propuneri legislative abia în decembrie 2022, potrivit proiectului privind programul de lucru, pe care l-au consultat jurnaliștii de la Reuters și care urmează să fie publicat în zilele următoare.

    Un oficial al UE a spus că producătorilor de medicamente li se pot oferi stimulente pentru a inova, cu condiția să accepte obligații mai stricte de aprovizionare în întreaga Uniune Europeană, potrivit sursei citate.

    Producătorilor de medicamente li se cere deja să asigure aprovizionarea minimă cu medicamente, dar obligațiile variază de la un stat membru la altul și sunt considerate a nu fi suficient de stricte.

    Potrivit unui oficial european apropiat dosarului, care a dorit să-și păstreze anonimatul, în conformitate cu noile reglementări, companiilor care produc medicamente li se pot cere să aibă planuri de criză și să ofere avertizări din timp atunci când apar potențialele riscuri de penurie. În Franța, producătorii de medicamente se confruntă deja cu amenzi dacă nu avertizează autoritățile publice atunci când încep să se diminueze stocurile de produse farmaceutice.

     

    Anticorp eficient contra tuturor variantelor coronavirusului SARS-CoV-2, descoperit de cercetători elveţieni

    Cercetători de la Spitalul Universitar din Lausanne şi de la Şcoala Politehnică Federală din acest oraş elveţian (EPFL) au anunţat, marţi, descoperirea unui anticorp monoclonal capabil să neutralizeze toate variantele coronavirusului SARS-CoV-2, inclusiv varianta Delta, relatează agenţia EFE.

    Descoperirea ştiinţifică, publicată în revista specializată ‘Cell Reports’, a fost obţinută prin izolarea limfocitelor pacienţilor cu COVID-19.

    Noul anticorp este ”unul dintre cei mai puternici împotriva coronavirusului SARS-CoV-2 identificaţi până în prezent”, afirmă EPFL. Conform explicaţiilor acestei instituţii, el blochează proteinele Spike şi împiedică astfel infectarea celulelor pulmonare, ceea ce opreşte procesul de replicare virală şi permite sistemului imunitar al pacientului să elimine coronavirusul din organism.

    Cercetătorii elveţieni susţin că noul anticorp monoclonal este mai durabil, oferind protecţie timp de până la şase luni, faţă de 3-4 săptămâni în cazul altor anticorpi. ”Aceasta îl face să fie un tratament preventiv interesant pentru persoanele nevaccinate din categoriile de risc sau pentru persoanele vaccinate care nu au reuşit să producă un răspuns imunitar”, semnalează universitatea elveţiană.

    Pacienţii imunocompromişi, cei receptori ai unui transplant sau cei cu anumite tipuri de cancer vor putea fi protejaţi împotriva coronavirusului primind de două sau trei ori pe an injecţii cu acest anticorp, mai notează cercetătorii elveţieni.

    Testele clinice cu un medicament pe baza acestui anticorp vor începe abia către sfârşitul anului viitor.

    Circa 5.200 de doze de anticorpi monoclonali, folosiţi în tratamentul COVID-19, aduse din Italia

    Italia trimite României aproximativ 5.200 de doze de anticorpi monoclonali, care fac parte din schema de tratament pentru pacienții cu COVID-19. Dozele vor fi aduse în România de la Milano, marți seară, cu o aeronavă C-27 J Spartan a Forţelor Aeriene Române.

    Ajutorul oferit României de către Italia, prin punerea la dispoziţie a acestor doze aflate în stocurile Regiunii Lombardia, vine ca urmare a solicitării statului român de sprijin în criza COVID, conform Ministerului Apărării.

    Solicitarea a fost adresată Centrului de Coordonare a Răspunsului la Urgenţă al Comisiei Europene (ERCC), prin intermediul CECIS, de către Departamentul pentru Situaţii de Urgenţă şi Inspectoratul General pentru Situaţii de Urgenţă. Zborul este efectuat la solicitarea Departamentului pentru Situaţii de Urgenţă, în cadrul eforturilor de combatere a pandemiei COVID-19, iar misiunea se execută prin Mecanismul de Protecţie Civilă al Uniunii Europene.

    Distribuirea dozelor de anticorpi monoclonali din Baza 90 Transport Aerian „Comandor aviator Gheorghe Bănciulescu” va fi realizată cu mijloace de transport aflate în dotarea Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenţă, precizează MApN.

    OMS, despre tratamentul cu pastile anti-COVID al companiei Merck: Este un progres interesant

    Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a anunţat, marţi, că studiază datele privind eficacitatea unui medicament oral sub formă de pastile anti-COVID-19 dezvoltat de compania farmaceutică germană Merck, subliniind că „ar putea fi o nouă armă de luptă împotriva pandemiei”, relatează EFE.

    „Este un progres interesant, deşi trebuie să vedem toate datele complete”, a declarat la o conferinţă de presă purtătorul de cuvânt al OMS, Christian Lindmeier.

    Compania Merck a anunţat, luni, că a depus la Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) o cerere de autorizare în regim de urgenţă a pastilei sale anti-COVID-19 care, potrivit unui studiu clinic, reduce cu aproximativ 50% riscul de spitalizare şi de deces pentru pacienţii diagnosticaţi cu această maladie.

    Acest tip de tratament cu pastile, uşor de administrat, este extrem de aşteptat şi considerat o modalitate eficientă de combatere a pandemiei.

    Christian Lindmeier a precizat că vaccinurile şi medicamentele împotriva COVID-19 nu sunt singura armă de combatere a noului coronavirus, amintind că purtarea măştilor sanitare şi distanţarea fizică sunt de asemenea utile, mai ales pentru persoanele care nu au încă acces la produse farmaceutice.

    Pentru cererea sa de autorizare, Merck se bazează pe un studiu clinic realizat împreună cu partenerul său Ridgeback Biotherapeutics în rândul unor pacienţi cu forme uşoare până la moderate de COVID-19 şi cel puţin un factor de risc agravant. Toţi pacienţii au primit tratament timp de cinci zile de la primele simptome.

    Rata de spitalizare sau de deces la pacienţii care au primit medicamentul a fost de 7,3%, comparativ cu 14,1% în rândul celor care au primit un placebo. Niciun deces nu a fost reportat în rândul persoanelor tratate cu medicamentul antiviral, comparativ cu opt cazuri în al doilea grup de studiu.

    Organizaţia Medici Fără Frontiere (MSF) a precizat că noul medicament poate reprezenta un mare progres, mai ales în ţările cu rate scăzute de vaccinare, dar a atras atenţia ca atât Merck cât şi alte companii să aibă în vedere ca acest tip de tratament să fie disponibil la un preţ accesibil tuturor.

    MSF a calculat că, un tratament de cinci zile cu pastilele anti-COVID-19 la preţul pieţei poate ajunge la 700 de dolari, însă, dacă medicamentul este fabricat în India, preţul ar putea scădea până la 20 de dolari.

    Baciu, despre voucherele pentru cei vaccinați anti-COVID cu schema completă: Au început să fie deja livrate

    Aproximativ 15.000 de vouchere se livrează, marţi, în Capitală, pentru persoanele vaccinate anti-COVID-19 cu schema completă după data de 31 august, a anunţat secretarul de stat în Ministerul Sănătăţii Andrei Baciu, vicepreşedinte al Comitetului naţional de coordonare a activităţii privind vaccinarea anti-COVID (CNCAV).

    „Legat de voucherele pentru cei care se vaccinează cu schema completă în această perioadă, vestea bună este că au început să fie deja livrate. Cred că sunt în jur de opt judeţe care au livrat deja către centre de vaccinare şi astăzi cred că se livrează şi la nivelul municipiului Bucureşti în jur de 15.000 de vouchere. În alte 20 de judeţe sunt în curs de livrare aceste vouchere către centre de vaccinare şi alte 10 – 12 judeţe vor livra în perioada imediat următoare. Deci e un proces în desfăşurare, dar cert este că s-a finalizat achiziţia de către DSP pentru aceste vouchere. Pe această cale fac încă o dată un apel către toţi cei care îşi doresc să beneficieze de aceste vouchere, pentru toţi cei care se vaccinează cu schema completă în această perioadă – cinci vouchere de 20 de lei, în total 100 de lei”, a declarat Andrei Baciu, într-o conferinţă de presă la Palatul Victoria.

    Baciu a explicat că beneficiarii acestor vouchere sunt toţi cei care s-au vaccinat sau se vaccinează cu schemă completă, din momentul în care ordonanţa de urgenţă prin care a fost reglementat acest lucru a apărut în Monitorul Oficial, adică 31 august.

    „Practic, toţi cei care s-au vaccinat cu a doua doză imediat după ce a intrat în vigoare, cât şi cei care fac schema completă în acest moment beneficiază de aceste vouchere. Cei care s-au vaccinat până în acest moment sau până în momentul în care ajung voucherele la medicii de familie sau la centrele de vaccinare se întorc la punctul la care s-au vaccinat pentru a-şi recolta voucherele respective. Nu trebuie să meargă în alte părţi, merg la centrele de vaccinare respective”, a arătat Andrei Baciu.

    Un nou maraton de vaccinare anti-COVID în Capitală. Anunțul președintelui CNCAV

    Preşedintele Comitetului naţional de coordonare a activităţilor privind vaccinarea împotriva SARS-CoV-2 (CNCAV), Valeriu Gheorghiţă, a informat, marţi, că se lucrează pentru organizarea în perioada următoare a unui nou maraton de vaccinare anti-COVID în Capitală.

    „Avem în plan, în perioada următoare, să organizăm un maraton de vaccinare în mai multe centre din Capitală, însă trebuie să definitivăm în acest moment toate detaliile logistice legate de personalul medical care trebuie să deservească o activitate de acest gen. Vom identifica să avem un centru de vaccinare care are o capacitate mai mare în fiecare sector şi, simultan, să avem acest tip de activitate”, a precizat președintele CNCAV.

    Evenimentul ar urma să aibă loc cât se poate de repede, în următoarele două săptămâni, cel mai probabil într-un weekend.

    „Stabilim toate detaliile şi vom transmite din timp informaţiile necesare pentru a fi cunoscute”, a afirmat Valeriu Gheorghiţă.

    Preşedintele CNCAV a explicat, totodată, că fiecare centru de vaccinare din ţară, în colaborare cu Direcţiile de sănătate publică judeţene, poate extinde programul de lucru în funcţie de adresabilitatea pe care populaţia din zonă o are.

    „Există din acest punct de vedere suficientă libertate încât să adaptăm programul de lucru la solicitările pe care oamenii le au”, a explicat Valeriu Gheorghiță.

    Câte doze de vaccin anti-COVID-19 va primi România în octombrie

    Secretarul de stat în Ministerul Sănătăţii, Andrei Baciu, vicepreşedinte al Comitetului naţional de coordonare a activităţii privind vaccinarea anti-COVID (CNCAV), a anunțat, marți, că România urmează să primească în această lună peste 600.000 de doze de vaccin de la compania BioNTech/Pfizer.

    „În această lună, vom mai primi, în cursul acestei săptămâni, 303.030 BioNTech/Pfizer şi acelaşi număr săptămâna viitoare – 303.030 de doze Pfizer. Pentru Moderna sunt dozele din această săptămână, 355.200 de doze, iar livrările pentru sfârşitul lunii sunt incerte. La fel şi pentru vaccinul produs de Johnson&Johnson: în afară de livrările de săptămâna trecută, livrările din această săptămână, de 300.000 de doze, iar pentru finalul lunii livrările sunt incerte. Pentru vaccinul produs de AstraZeneca livrările au fost suspendate pentru moment”, a declarat Baciu, într-o conferinţă de presă la Palatul Victoria.

    În total, România a recepţionat 20.716.589 de doze de vaccin: BioNTech/Pfizer – 13.071.689, Moderna – 2.472.000, AstraZeneca – 3.374.000 şi Johnson&Johnson – 1.798.900.

    Preşedintele CNCAV, Valeriu Gheorghiţă, a precizat că, până în prezent, s-au pierdut 2,28% din totalul dozelor primite.

    „Sunt aproximativ 245.381 de doze pierdute, ceea ce înseamnă 2,28% din numărul total de doze recepţionate. (…) Pentru vaccinurile care sunt în flacoane multidoză riscul de irosire sau de sacrificare a dozelor este mult mai mare. (…) Organizaţia Mondială a Sănătăţii prevede un procent între 10 şi 25% doze care pot să fie pierdute la vaccinurile care sunt în flacoane multidoză”, a menţionat Gheorghiță.

    Potrivit președintelui CNCAV, o statistică internaţională arată că din totalul dozelor de vaccin care sunt în general distribuite ca flacoane multidoză se pot pierde până la 40-50%.

    „În situaţia în care avem persoane care se adresează pentru vaccinare şi ai un flacon cu şase doze sau cu 10 doze este cât se poate de evident că primează beneficiul persoanei care doreşte să se vaccineze în detrimentul unor doze care se sacrifică, fiindcă raportul de cost/eficienţă este în favoarea persoanelor care se vaccinează”, a indicat Valeriu Gheorghiţă.

    Câte centre de vaccinare anti-COVID-19 sunt active la nivel național. Anunțul președintelui CNCAV

    În prezent, la nivel naţional sunt 668 de centre de vaccinare active, cu un număr de 895 de cabinete de vaccinare pe cele patru tipuri de seruri, a anunţat, marţi, preşedintele Comitetului naţional de coordonare a activităţii privind vaccinarea anti-COVID (CNCAV), Valeriu Gheorghiţă.

    „Aproximativ 70% din centrele de vaccinare active, care aveau programul de lucru redus, au revenit la programul normal ca urmare a creşterii adresabilităţii persoanelor la vaccinare. De asemenea, aproximativ 36% din centrele care au avut activitate suspendată temporar şi-au reluat activitatea, ceea ce înseamnă aproximativ 88 de centre din 246 care au avut activitatea suspendată temporar. Iar aproximativ 48,5% din fluxurile care au fost sistate şi-au reluat activitatea. Practic, vorbim la acest moment de un număr de 668 de centre de vaccinare active în total, cu un număr de 895 de cabinete de vaccinare pe cele 4 tipuri de vaccinuri”, a declarat președintele CNCAV, marţi, într-o conferinţă de presă la Palatul Victoria.

    Pentru vaccinul Johnson & Johnson, pentru care există o creştere a adresabilităţii, a adăugat Gheorghiță, sunt în momentul acesta 97 de centre active, cu 120 de cabinete de vaccinare.

    „Chiar din această săptămână Ministerul Apărării Naţionale a operaţionalizat 11 centre de vaccinare cu vaccinul de la compania Johnson & Johnson în 10 spitale militare, acolo unde există şi centre de vaccinare cu vaccin de la compania BioNTech-Pfizer, iar în Bucureşti la Policlinica Cobălcescu, la Centrul Medical de Diagnostic”, a spus Valeriu Gheorghiţă.

    Totodată, președintele CNCAV a precizat că sunt 2.939 de cabinete de medicină de familie care înregistrează activităţi de imunizare anti-COVID.

    „Este un număr în creştere faţă de perioada anterioară. Au fost vaccinaţi până la acest moment aproximativ 488.895 de persoane, majoritatea, 53%, din mediul rural”, a precizat președintele CNCAV.

    Gheorghiță a menţionat, totodată, că, în ceea ce priveşte vaccinarea în unităţile spitaliceşti, sunt 153 de spitale publice în care au fost vaccinate până la acest moment 13.472 de persoane.

    „În această săptămână am observat o creştere cu 41,4% a numărului de pacienţi vaccinaţi, comparativ cu săptămâna trecută, în care numărul total era de 9.525 de pacienţi. De asemenea, sunt 27 de spitale private în care s-au vaccinat până la acest moment 2.429 de pacienţi – şi aici există o creştere faţă de săptămâna precedentă, cu circa 5%”, a mai afirmat Valeriu Gheorghiţă.

    Nelu Tătaru: De această dată e ca în război, viață contra moarte

    Fostul ministru al Sănătății, Nelu Tătaru, a declarat că spitalele sunt colmatate, situația fiind una „ca pe front”.

    „Se moare! Se întâmplă! Există mii de apeluri în așteptare! Epuizare! Durere! Tragedii fără margini!Nu mai avem timp să nu credem! Alegeți cu mintea pentru viața dumneavoastră, pentru familie, oameni dragi…înainte să fie prea târziu. E foarte ușor să critici, să dezbini, să arunci cu noroi, să iei decizia să nu faci nimic. Aleg, ca medic, ca om, ca părinte, frate, ca simplu cetățean să spun ceea ce cred, să spun ceea ce văd și să fac tot ceea ce pot pentru viață. Zilele devin din ce în ce mai negre, iar adevărul este unul dur”, a scris fostul ministru, pe pagina sa de Facebook.

    Nelu Tătaru le-a transmis celor care au dubii, să încerce să treacă pe lângă un spital și să privească către Unitatea de Primiri Urgențe.

    „Cu toții suntem supuși greșelii și unii suntem neîncrezători, dar de această dată e ca în război…viață contra moarte! Și dacă sunteți dintre cei care încă mai au dubii , încercați să treceți pe lângă un spital și priviți către Unitatea de Primiri Urgențe. Majoritatea celor care ajung acolo sunt dintre cei vehemenți, nevaccinați sau care își doresc să fie salvați, dar deja e prea târziu. Așa arată realitatea zilelor noastre. Sunt colmatate toate spitalele.
    E ca pe front”, a scris Nelu Tătaru.

     

    Gheorghiță, despre reimprimarea pe certificatul de vaccinare anti-COVID a datei expirării lotului de ser

    Preşedintele Comitetului naţional de coordonare a activităţilor privind vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV), Valeriu Gheorghiţă, a anunţat, marţi, că s-a luat decizia de a se imprima, din nou, pe adeverinţa de imunizare data expirării lotului de ser, pentru a se înţelege că acestea nu sunt expirate.

    „Vom reimprima din nou pe certificatul de vaccinare, pe adeverinţă data expirării. În momentul în care s-a introdus şi doza trei pe adeverinţa de vaccinare, având în vedere că în prima etapă au fost foarte multe confuzii, populaţia a înţeles că data expirării înseamnă data expirării protecţiei vaccinului sau data expirării adeverinţei, am considerat că poate nu mai este util să imprimăm această dată a expirării lotului de vaccin. Am revenit asupra acestei decizii şi ea va fi în zilele următoare reimprimată pe adeverinţă, aşa încât pentru fiecare lot în parte să existe această dată de expirare pentru ca oamenii să ştie cât se poate de clar că nu este vorba de vaccinarea cu vaccinuri care sunt expirate”, a explicat Valeriu Gheorghiţă, într-o conferinţă de presă.

    Președintele CNCAV a amintit, totodată, că, pe 10 septembrie, Agenţia Europeană a Medicamentului a autorizat extinderea perioadei de stabilitate pentru vaccinul BioNTech/Pfizer dacă este stocat la temperaturi cuprinse între -90 de grade şi până la -60 de grade, pentru că studiile au arătat acesta îşi menţine toate calităţile şi generează aceleaşi date de imunogenitate timp de nouă luni. Decizia se aplică şi loturilor recepţionate şi care au fost stocate la acest regim de temperatură ultrascăzută.

    „În 27 septembrie, în România, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, la solicitarea Ministerului Sănătăţii, a autorizat, având la bază decizia Agenţiei Europene a Medicamentului, extinderea perioadei de valabilitate cu încă trei luni pentru toate loturile de vaccin care sunt deja recepţionate în România şi care se află la regimul de stocare de -80 de grade. În niciun caz nu se aplică pentru vaccinurile care au fost scoase din acest lanţ de frig sau pentru care s-a întrerupt, într-un fel sau altul, lanţul de frig”, a indicat Gheorrghiță.

    Potrivit președintelui CNCAV, la 24 septembrie, erau stocate şase loturi de vaccin BioNTech/Pfizer, care aveau în totalitate 371.000 de doze, ce expirau la data de 30 septembrie, conform valabilităţii iniţiale, două loturi de vaccin cu aproximativ 999.000 de doze care expirau la 31 octombrie şi un lot de circa 436.000 de doze care expiră la 31 decembrie.

    Din primele şase loturi, aproximativ 137.000 de doze nu mai erau pe lanţ de frig şi au fost retrase, având în vedere că expirau la 30 septembrie, a menţionat Valeriu Gheorghiţă.

    „În momentul de faţă, în România, toate dozele recepţionate de la compania BioNTech/Pfizer care au fost stocate în permanenţă la -80 de grade au cel mai devreme termenul de expirare sfârşitul lunii decembrie”, a transmis Valeriu Gheorghiță.

    Sanatatea.TV
    Revizia intimitatii
    Acest site web folosește cookie-uri astfel încât să vă putem oferi cea mai bună experiență de utilizare posibilă. Informațiile privind cookie-urile sunt stocate în browserul dvs. și îndeplinesc funcții, cum ar fi recunoașterea dvs. atunci când reveniți pe site-ul nostru web și ajutați echipa noastră să înțeleagă ce secțiuni ale site-ului dvs. vi se pare cel mai interesant și util.