Compania farmaceutică Sanofi a anunțat că a fost tratat primul pacient din afara SUA, în cadrul programului clinic global de evaluare a Kevzara (sarilumab), program ce include pacienți internați, cu forme severe de COVID-19.

Programul clinic global a fost inițiat acum în Italia, Spania, Germania, Franța, Canada, Rusia și Statele Unite, țări afectate de COVID-19.

Kevzara inhibă IL-6, care poate juca un rol în conducerea răspunsului imun inflamator, ce cauzează sindromul de detresă respiratorie acută observată la pacienți cu infecție severă cu COVID-19.

Kevzara este un anticorp monoclonal complet uman care inhibă calea interleukinei-6 (IL-6) prin legarea și blocarea receptorului IL-6. IL-6 poate juca un rol în conducerea răspunsului inflamator hiperactiv la plămânii pacienților grav afectați de COVID-19 sau aflați în stare critică.

Rolul IL-6 este susținut de date preliminare dintr-un studiu realizat într-o singură direcție, în China, folosind un alt inhibitor al receptorului IL-6.

Sanofi conduce studii în afara SUA, în timp ce Regeneron conduce studii din SUA. Companiile continuă să lucreze cu autoritățile medicale din întreaga lume.

„Sanofi și Regeneron lucrează fără încetare pentru inițierea rapidă a proceselor din întreaga lume, ceea ce va ajuta la determinarea dacă Kevzara are potențialul de a juca un rol în abordarea crizei globale de sănătate COVID-19. Aceste studii vor furniza date importante pentru a stabili dacă Kevzara ameliorează complicațiile care pun în pericol viața infecțiilor cu COVID-19, prin contracararea răspunsurilor inflamatorii hiperactive din plămâni atunci când sunt afectate de virus. În aceste perioade fără precedent, suntem profund recunoscători pentru colaborarea zilnică cu autoritățile din domeniul sănătății, care ne permit să desfășurăm această muncă clinică atât de repede ”, a declarat doctor John Reed, Global Head of Sanofi Research and Development.

„În plus, față de acest studiu clinic care urmărește să ajute pacienții cu COVID-19 bolnavi critic, munca noastră continuă pentru a realiza un vaccin pentru prevenirea bolii, împreună cu eforturile de a furniza alte medicamente importante care pot ajuta pacienții afectați de COVID-19”, a adăugat John Reed.

La rândul său, doctor George D. Yancopoulos, președinte și director științific Regeneron, a spus că datele studiului realizat în China sugerează că interleukina-6 poate juca un rol important în răspunsul inflamator hiperactiv la plămânii pacienților cu COVID-19.

El a spus însă că “în ciuda acestei constatări încurajatoare, este imperativ să se efectueze un studiu randomizat pentru a înțelege impactul real al Kevzara, pe care îl facem acum prin acest program global de studii clinice ”.

George D. Yancopoulos a adăugat că în plus față de programul Kevzara, Regeneron continuă să avanseze rapid un nou cocktail de anticorpi pentru prevenirea și tratamentul COVID-19.

Potrivit comunicatului Sanofi, studiul din afara SUA va evalua siguranța și eficacitatea administrării unei singure doze intravenoase de Kevzara la îngrijirea obișnuită de susținere, în comparație cu îngrijirea de susținere plus placebo.

Studiul are un design adaptiv cu două părți, este de așteptat să cuprindă aproximativ 300 de pacienți și va recruta bolnavi spitalizați din mai multe țări care sunt grav afectați de infecție cu COVID-19.

Oamenii de știință au dovezi preliminare conform cărora IL-6 poate juca un rol cheie în determinarea răspunsului imun inflamator care determină sindromul de detresă respiratorie acută (ARDS) la pacienții bolnavi critic de COVID-19.

Într-o serie de cazuri inițiale, unui eșantion de 21 de pacienți cu COVID-19 le-a fost redusă rapid febra, iar 75% dintre ei (15 din 20) și-au redus nevoia de oxigen suplimentar în câteva zile de la primirea anticorpului receptorului IL-6.

Pe baza acestor rezultate, China și-a actualizat ghidurile de tratament COVID-19 și a aprobat utilizarea acelui inhibitor IL-6 pentru a trata pacienții cu boli grave sau critice.

Pentru a fi incluși în studiu, pacienții trebuie să aibă pneumonie și să fie spitalizați cu COVID-19 confirmat de laborator, forma severă sau critică sau să suferă de disfuncții ale mai multor organe.

După primirea dozei de studiu, pacienții vor fi evaluați timp de 60 de zile sau până la externarea sau decesul în spital.

În faza a doua a studiului, pacienții vor fi randomizați în trei grupe: doză mai mare de Kevzara, doză mai mică de Kevzara și placebo.
Descoperirile din faza 2 vor fi utilizate într-o manieră adaptativă pentru a determina tranziția în faza 3, contribuind la determinarea punctelor finale, a numărului de pacienți și a dozelor.

Injecție Kevzara este în prezent aprobată în mai multe țări pentru a trata adulții cu artrită reumatoidă moderată până la severă activă care nu au răspuns la terapia anterioară sau nu au tolerat-o.

Kevzara a fost dezvoltată în comun de Sanofi și Regeneron în cadrul unui acord global de colaborare.

Kevzara este un anticorp monoclonal complet uman. Kevzara se leagă în mod specific de receptorul IL-6 și s-a dovedit că inhibă semnalizarea mediată de IL-6. IL-6 este o proteină a sistemului imunitar produsă în cantități crescute la pacienții cu artrită reumatoidă și a fost asociată cu activitatea bolii, distrugerea articulațiilor și alte probleme sistemice.

Kevzara este cercetat pentru capacitatea sa de a reduce răspunsul imun inflamator hiperactiv asociat cu COVID-19 bazat pe dovezi ale nivelurilor marcate de IL-6 la pacienții bolnavi,  grav afectați de coronavirus.