OMS avertizează asupra contaminării produsului injectabil FENTANILO HLB

0
90

Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a lansat o alertă la nivel global referitoare la siguranța unui medicament folosit frecvent în unitățile spitalicești. Este vorba despre FENTANILO HLB (citrat de fentanil), un analgezic opioid administrat prin injecție, care a fost descoperit a fi contaminat și neconform cu standardele de calitate în mai multe loturi distribuite în Argentina, în Regiunea OMS a Americilor.

Contaminare periculoasă cu bacterii rezistente la antibiotice

Investigațiile inițiate de autoritățile sanitare argentiniene și confirmate de OMS au arătat că șase loturi de FENTANILO HLB sunt contaminate cu bacterii periculoase, printre care Klebsiella pneumoniae și Ralstonia pickettii, ambele tulpini cunoscute pentru rezistența lor la antibiotice. Loturile afectate nu respectă standardele de calitate impuse și pot reprezenta un risc major pentru sănătatea publică, în special pentru pacienții aflați în stare critică sau supuși intervențiilor chirurgicale.

Cazuri fatale înregistrate în Argentina

Alerta vine în contextul unui focar de infecții bacteriene severe, unele cu final tragic, raportat în luna mai 2025, în Argentina. Incidentul a fost legat direct de Lotul 31202 din acest produs, administrat injectabil în unități medicale.

Autoritatea națională de reglementare din Argentina – ANMAT – a reacționat prin retragerea de urgență a produsului de pe piață și a inițiat o investigație amplă. Conform datelor disponibile, produsul afectat fusese fabricat de compania LABORATORIOS RAMALLO SA, iar HLB PHARMA GROUP SA era titularul autorizației de punere pe piață.

Fabrică suspendată și produse retrase

De altfel, încă din februarie 2025, ANMAT a suspendat activitatea de producție a LABORATORIOS RAMALLO SA, ca urmare a unor deficiențe grave privind bunele practici de fabricație. Ulterior, în mai, autoritățile argentiniene au interzis distribuția și utilizarea tuturor produselor marca HLB PHARMA, din cauza riscurilor pentru sănătatea publică.

Cu toate acestea, există posibilitatea ca unele produse sub standard fabricate de acești producători să se afle încă în circulație, inclusiv pe piețele din alte țări.

Recomandări stricte pentru autorități și cadre medicale

OMS face apel la vigilență sporită din partea profesioniștilor din sănătate, autorităților de reglementare și distribuitorilor de medicamente, recomandând:

  • Identificarea și retragerea imediată a produselor afectate;

  • Raportarea rapidă a oricăror reacții adverse sau suspiciuni privind lipsa eficienței tratamentului;

  • Evitarea achiziționării produselor din surse neautorizate sau necertificate;

  • Monitorizarea activă a pieței formale și informale, pentru prevenirea distribuirii necontrolate.

Atenție! Produs periculos pentru pacienții vulnerabili

Fentanylul injectabil este utilizat în mod obișnuit pentru controlul durerii severe, în special în cazul intervențiilor chirurgicale sau al pacienților conectați la ventilatoare. Acești pacienți fiind deja în stare fragilă, utilizarea unui produs contaminat le poate pune viața în pericol. OMS atrage atenția că riscul de infecții grave sau letale este extrem de ridicat în cazul produselor compromise din punct de vedere microbiologic.

Ce trebuie făcut

Dacă aveți cunoștință de existența unor produse FENTANILO HLB în stoc sau în utilizare, nu le folosiți și informați imediat autoritățile de sănătate sau un centru de control al otrăvirilor. De asemenea, în cazul apariției unor efecte adverse, consultați de urgență un medic.

Toate produsele medicale trebuie achiziționate exclusiv prin distribuitori autorizați, mai transmite OMS.

Articolul precedentServicii de laborator extinse la Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
Articolul următorPolenul de ambrozie – cauză majoră a alergiilor respiratorii și riscurilor asociate