Precizările Ministerului Sănătății: Legislaţia interzice reutilizarea dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă

Legislaţia în vigoare interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă, transmite Ministerul Sănătăţii, după ce un medic cardiolog de la Spitalul „Sf. Spiridon” din Iaşi a fost arestat pentru 30 de zile, fiind acuzat că reutiliza stimulatoare cardiace extrase din cadavre.

„În urma verificărilor efectuate la Spitalul Clinic de Urgenţă „Sf. Spiridon” Iaşi s-a constatat că dispozitivele medicale implantabile active din categoria menţionată aveau înscris în mod clar în instrucţiunile de utilizare şi pe ambalaj indicaţia producătorilor că sunt de unică folosinţă şi nu se reutilizează/resterilizează”, informează un comunicat al Ministerului Sănătăţii.

Potrivit sursei citate, legislaţia în vigoare interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă, clasă din care fac parte dispozitivele implantabile menţionate, în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.

La articolul 4, alineatul (1) se stipulează că „este interzisă reprelucrarea în vederea reutilizării în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă”, iar alineatul (2) prevede că „este interzisă utilizarea în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor medicale de unică folosinţă, reprelucrate”.

„Acest comunicat are ca scop informarea corectă şi evitarea speculaţiilor pe această temă sensibilă pentru pacienţii din România”, precizează Ministerul Sănătăţii.

Un medic cardiolog de la Spitalul „Sf. Spiridon” din Iaşi a fost areatat preventiv, fiind acuzat că ar fi reimplantat la pacienţi stimulatoare cardiace şi defibrilatoare prelevate de la persoane decedate.

„În situaţia de fapt reţinută de procurori, se menţionează că inculpatul şi-ar fi exercitat atribuţiile de serviciu, cu intenţie, în mod defectuos, prin implantarea, în perioada 2017 – august 2022, a unui număr de 238 de dispozitive extrase din cadavre sau a căror sursă de provenienţă nu se cunoaşte, ignorând riscul de a provoca pacienţilor probleme medicale grave sau chiar decesul, procedând astfel la reutilizarea lor, deşi acest lucru este interzis de legislaţia primară. Totodată, producătorii dispozitivelor medicale consemnează pe ambalajul aparatelor interdicţia reutilizării acestora. Din probele administrate în cauză până în prezent, a rezultat că inculpatul a operaţionalizat o reţea formată din cadre medicale care i-au furnizat dispozitive cardiace implantabile, extrase inclusiv de la pacienţi decedaţi, fără respectarea prevederilor legale şi fără acordul, anterior decesului, al persoanelor în cauză sau al aparţinătorilor. Ulterior, acesta a executat proceduri medicale de reimplantare a acestor dispozitive, fără a le înregistra în gestiunea spitalului (în lipsa unor documente de provenienţă) şi, în consecinţă, fără a parcurge fluxul procedural intern, neexistând avize de conformitate din partea Ministerului Sănătăţii, certificate de garanţie şi documente care să ateste parcurgerea procedurilor de sterilizare”, susţin procurorii.

Anchetatorii arată că o mare parte dintre intervenţiile de introducere a unor dispozitive cardiace implantabile, inclusiv extrase de la pacienţi decedaţi, derulate/recomandate de către medic, nu erau necesare, procedându-se la operaţionalizarea lor fie prin consemnarea unor diagnostice fictive, fie prin recomandarea anterioară a unor medicamente care să provoace reacţii de natură a conduce la simptomatologia specifică.