Medicamentele de tuse care contin fenspirida nu vor mai fi vandute in statele UE, inclusiv Romania; recomandarile pentru pacienti

Medicamentele de tuse care contin fenspirida nu vor mai fi vandute in statele membre ale Uniunii Europene, inclusiv Romania pentru ca datele arata un risc de modificari bruste si grave de ritm cardiac, recomanda Agentia Europeana a Medicamentului. Aceasta indeamna pacientii sa opreasca utilizarea acestor medicamente si sa isi contacteze medicul sau farmacistul pentru tratamente alternative, daca este nevoie.

Comisia pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenta (PRAC) din cadrul Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) recomanda retragerea autorizatiei de punere pe piata a medicamentelor cu fenspirida in intreaga Uniune Europeana. Decizia vine dupa ce autoritatile au finalizat reevaluarea riscurilor legate de aceste medicamente si au confirmat ca pot provoca probleme cardiace.

PRAC precizeaza, intr-un comunicat de presa, ca a luat in calcul toate dovezile pe care le-a avut la dispozitie, precum cazurile de prelungire a intervalului QT si a torsadei varfurilor (manifestari anormale ale activitatii electrice cardiace, ce pot produce tulburari de ritm cardiac) la pacientii care au utilizat aceste medicamente, rezultatele studiilor de laborator, datele din literatura de specialitate si informatii provenite de la partile interesate.

Comisia atrage atentia ca tulburarile de ritm cardiac pot fi grave si pot aparea brusc, iar pacientii expusi riscului nu pot fi identificati in prealabil. in conditiile in care medicamentele cu fenspirida sunt utilizare pentru a trata forme usoare de tuse, PRAC considera ca riscurile depasesc beneficiile.

Recomandarea de retragere a autorizatiei de punere pe piata a acestor medicamente urmeaza sa fie transmisa Grupului de Coordonare pentru Procedurile de Recunoastere Mutuala si Descentralizata (CMDh), in vederea unei decizii cu privire la implimentare. CMDh este un organism din care fac parte atat statele membre ale Uniunii Europene cat si Islanda, Liechtenstein si Norvegia.

Informatii pentru pacienti

–          Medicamentele de tuse care contin fenspirida nu vor mai fi vandute in UE pentru ca datele arata un risc de modificari bruste si grave de ritm cardiac

–          Ar trebui sa opriti utilizarea acestor medicamente si sa va contactati medicul sau farmacistul pentru tratamente alternative, daca este nevoie

–          Puteti verifica ingredientele medicamentului in prospectul care il insoteste

–          Pacientii sunt expusi la riscul de a dezvolta probleme de ritm cardiac din cauza fenspiridei numai atunci iau medicamente ce o contin

–          Daca aveti intrebari in legatura cu medicamentul dumneavoastra, discutati-le cu medicul sau farmacistul dumneavoastra

–          Returnati medicamentele nefolosite la farmacie

Informatii pentru profesionistii din domeniul sanatatii

–          Profesionistii din domeniul sanatatii nu ar mai trebui sa prescrie medicamente cu fenspirida si ar trebui sa isi sfatuiasca pacientii sa nu mai utilizeze medicamente cu fenspirida

–          Recomandarea de retragere a autorizatiei de punere pe piata a medicamentelor cu fenspirida se bazeaza pe cazuri raportate si pe studii non-clinice ce arata ca fenspirida poate provoca prelungirea intervalului QT si poate declansa o agravare a aritmiei cardiace, cu riscul asociat al torsadei varfurilor.

–          Ținand cont de faptul ca fenspirida poate fi utilizata numai pentru tratament simptomatic si de gravitatea riscurilor, raportul beneficii-riscuri pentru aceste medicamente este negativ.

Mai multe despre aceste medicamente

Medicamentele cu fenspirida sunt disponibile sub forma de sirop si tablete pentru adulti si copii cu varsta peste doi ani. Se prescriu pentru calmarea tusei provocate de afectiuni pulmonare.

in UE, medicamente cu fenspirida au fost autorizate prin proceduri nationale in Romania, Bulgaria, Franta, Letonia, Lituania, Polonia si Portugalia si sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale (Eurespal, Epistat, Elofen, Eurefin, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал si Сиресп).

in luna februarie, PRAC a recomandat suspendarea medicamentelor cu fenspirida in blocul comunitar, masura aplicata si in Romania.

Medicamentul este comercializat inca din 1973, iar de atunci au fost semnalate cinci cazuri de alungire a intervalului QT pe plan mondial, potrivit autoritatilor.