Reglementări privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, în transparență decizională

0
103

Ministerul Sănătății a publicat în transparență decizională Proiectul de Ordonanță de Urgență privind stabilirea cadrului instituțional, precum și măsurile necesare pentru asigurarea aplicării directe a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei.

Potrivit Notei de fundamentare a proiectului, se asigură cadrul juridic necesar aplicării prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 și aliniază normele aplicabile dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la noul cadru european legislativ.

Astfel, potrivit Proiectului, este stabilită autoritatea responsabilă pentru coordonarea aplicării regulamentului în România – Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). De asemnea, sunt introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța;

Totodată, se reglementează obligativitatea punerii la dispoziție, odată cu dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro, a instrucțiunilor de utilizare în limba română și se clarifică aspectul referitor la limba în care trebuie redactate informațiile furnizate de interfața echipamentelor cu utilizatorul, ca parte a unui sistem software;

Proiectul prevede, de asemenea, obligativitatea obținerii consimțământului în cunostință de cauză de la pacient sau, după caz, reprezentantului legal, înaintea efectuării testului genetic.

Proiectul de act normativ reglementează emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, precum și fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în instituţiile sanitare publice şi private, pentru uzul propriu;

De asemenea, potrivit Notei de fundamentare, se reglementează publicitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și contravențiile și sancțiunile aplicabile în situația nerespectării dispozițiilor Regulamentului (UE) 2017/746 și ale prezentului act normativ.

Proiectul de Ordonanță de Urgență poate fi consultat AICI 

Articolul precedentIohannis: Politicile privind îngrijirea și prevenția trebuie completate cu strategii care să garanteze supravieţuitorilor cancerului un tratament echitabil pe tot parcursul vieţii
Articolul următorNou-născut cu probleme cardiace, transportat în Italia cu o aeronavă militară