Primul citostatic romanesc pe piata americana

Agentia de Control si Certificare a Medicamentelor (FDA) a acordat Grupului Actavis, una dintre cele mai mari companii internationale din industria farmaceuticelor generice, aprobarea de a comercializa pe piata din SUA primul citostatic romanesc – produsul injectabil Clorhidrat de Irinotecan.

Clorhidratul de Irinotecan (Irinotecan Hydrochloride, engl.) sub forma injectabila este echivalentul generic al produsului Pfizer Camptosar si va fi disponibil sub forma de fiole cu concentratia de 40 mg/2 ml si 100 mg/5 ml. Medicamentul este indicat in tratamentul pacientilor cu diagnostic de cancer colorectal metastatic, a caror afectiune a recidivat sau s-a agravat dupa tratamentul initial cu fluorouracil.

Vanzarile anuale inregistrate pentru Clorhidratul de Irinotecan injectabil au fost de aproximativ 556 de milioane dolari, pentru cele 12 luni premergatoare datei de 31 decembrie 2007, conform datelor furnizate de IMS Health.

Lansarea Irinotecanului marcheaza extinderea portofoliului Actavis in zona medicamentelor injectabile. Compania este hotarata sa intre pe segmentul spitalelor si are in prezent circa 300 de dosare in curs de aprobare pentru medicamente injectabile in intreaga lume. Mai mult chiar, proiectele de inregistrare a noilor produse de catre Actavis sunt extrem de ambitioase, in acest moment fiind in curs de dezvoltare si inregistrare peste 60 de produse, dezvoltate intern dar si prin intermediul unor parteneriate cu alte companii, a declarat Doug Boothe, vicepresedinte executiv al Actavis pentru operatiunile din SUA.

Clorhidratul de Irinotecan este dezvoltat si produs de unitatea Actavis din Romania, el reprezentand si primul produs inregistrat de o companie farmaceutica romaneasca pe piata din SUA.

Divizia Actavis din Romania este centrul de excelenta al Grupului, specializat in dezvoltarea si productia medicamentelor oncologice. La inceputul anului trecut, am primit un aviz favorabil din partea FDA, ceea ce a insemnat posibilitatea de a intra cu produsele oncologice dezvoltate de companie pe piata din SUA, cea mai mare si mai competitiva piata din domeniul farmaceutic. Am fost increzatori in fortele noastre si rezultatul este pe masura, a declarat Laurentiu Scheusan, managing director al Actavis in Romania.

In anul 2004, divizia Actavis din Romania a trecut cu succes inspectia din partea Agentiei de Control si Certificare a Medicamentelor din Marea Britanie, MHRA, iar statutul GMP (Good Manufacturing Practice) a fost recunoscut si aprobat pe plan european.

In anul 2000, Agentia Nationala a Medicamentului a acordat companiei certificatul GMP, obtinut in premiera de o companie farmaceutica din Romania pentru toate liniile sale de fabricatie (injectabile si orale). Atestarea GMP din partea ANM a fost recertificata in urma unei noi inspectii, in luna mai 2007.

In prezent, grupul Actavis comercializeaza peste 50 de produse in spitalele din intreaga lume, cu focus principal pe produsele oncologice si o gama in crestere de antiinfectioase, anestezice locale si analgezice.

Sursa: Agerpres