(P) Empagliflozin poate duce la o reducere a riscului de deces de etiologie cardiovasculară sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă, a arătat un studiu clinic de fază III la adulți cu și fără diabet zaharat.

Astfel, empagliflozin a redus în mod semnificativ riscul de deces de etiologie cardiovasculară sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă comparativ cu placebo, în studiul clinic de insuficiență cardiacă EMPEROR Reduced, care evaluează adulții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă.

Tratamentul insuficienței cardiace este o nevoie neacoperită, cu mai mult de jumătate dintre persoanele diagnosticate decedând în decurs de cinci ani, potrivit Heart failure: preventing disease and death worldwide.

„Insuficiența cardiacă este o afecțiune cardiovasculară cronică comună dar gravă și produce o dizabilitate substanțială, în timp ce amenință viețile a milioane de persoane de pe glob,” a declarat Dr. Milton Packer, președinte al comitetului executiv al programului EMPEROR și academician distins în științe cardiovasculare în cadrul Centrului medical al Universității Baylor din Dallas, Texas, SUA. „Rezultatele studiului clinic EMPEROR-Reduced indică faptul că inhibitorii SGLT2 au potențialul de a deveni un nou tratament standard de îngrijire pentru această afecțiune, care poate fi un beneficiu suplimentar important față de tratamentele consacrate în acest moment”, a adăugat el.

Insuficiența cardiacă este principala cauză de spitalizare în SUA și Europa, iar numărul de pacienți din Asia este, de asemenea, în creștere lucrării ”The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries”. Riscul de deces la persoanele cu insuficiență cardiacă crește cu fiecare internare în spital, a arătat lucrarea ”Influence of nonfatal hospitalization for heart failure on subsequent mortality in patients with chronic heart failure”.

Insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție redusă apare atunci când mușchiul inimii nu se contractă în mod eficient și inima pompează în organism mai puțin sânge comparativ cu o inimă care funcționează normal, potrivit Ejection Fraction Heart Failure Measurement.  Simptomele asociate cu insuficiența cardiacă, precum dispneea și oboseala, pot afecta calitatea vieții, potrivit American Heart Association. Warning Signs of Heart Failure.

„Una din cinci persoane se poate aștepta să dezvolte insuficiență cardiacă în cursul vieții, astfel încât este foarte încurajator să vedem aceste rezultate pozitive din studiul clinic EMPEROR-Reduced, care demonstrează că empagliflozin îmbunătățește rezultatele privind insuficiența cardiacă,” a declarat Dr. Waheed Jamal, vicepreședinte corporativ și șef al departamentului de medicină cardiometabolică, Boehringer Ingelheim. „Ne face plăcere să comunicăm rezultatele complete și lucrăm fără încetare pentru a investiga modul în care empagliflozin poate îmbunătăți viețile persoanelor care trăiesc cu insuficiență cardiacă”, a adăugat el.

Ce sunt studiile clinice EMPEROR?

Rezultatele complete ale studiului clinic EMPEROR-Reduced vor fi prezentate în cadrul unei sesiuni extraordinare din cadrul congresului Societății Europene de Cardiologie (ESC – European Society of Cardiology) pe 29 august 2020 și înaintate autorităților de reglementare în 2020, conform planificării.

Un al doilea studiu clinic, EMPEROR-Preserved, explorează efectul empagliflozin asupra decesului de etiologie cardiovasculară sau a spitalizării adulților cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată – o arie fără opțiuni terapeutice aprobate. Rezultatele sale sunt așteptate în 2021.

Studiile clinice EMPEROR fac parte din programul clinic EMPOWER, unul dintre cele mai ample și mai cuprinzătoare privind orice inhibitor de SGLT2, care explorează impactul empagliflozin asupra vieților persoanelor în întreaga gamă a afecțiunilor cardio-reno-metabolice.

Despre studiile EMPEROR în insuficiența cardiacă

Studiile EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure – Studiul clinic privind rezultatele cu empagliflozin la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică) sunt două studii clinice de fază III, randomizate, dublu-orb, care investighează empagliflozin administrat o dată pe zi comparativ cu placebo la adulții cu insuficiență cardiacă cronică cu fracție de ejecție păstrată sau redusă (un indicator al procentului de sânge pompat de ventriculul stâng la fiecare contracție; când inima se relaxează, ventriculul se reumple cu sânge), atât cu diabet, cât și fără diabet, care primesc tratamentul standard de îngrijire actual:

EMPEROR-Reduced [NCT03057977]: a investigat siguranța și eficacitatea empagliflozin la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică cu fracție de ejecție redusă (HFrEF – heart failure with reduced ejection fraction).

Obiectiv primar: timpul până la primul eveniment de deces de etiologie cardiovasculară adjudecat sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă adjudecată

Număr de pacienți: 3.730

Finalizare: 2020

EMPEROR-Preserved [NCT03057951]:  investighează siguranța și eficacitatea empagliflozin la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică cu fracție de ejecție păstrată  (HFpEF – heart failure with preserved ejection fraction).

Obiectiv primar: timpul până la primul eveniment de deces de etiologie cardiovasculară adjudecat sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă adjudecată [cadru temporal: până la 38 luni]

Număr anticipat de pacienți: aproximativ 5.990

Finalizare estimată: 2021

HFrEF apare atunci când mușchiul inimii nu se contractă în mod eficient și inima pompează în organism mai puțin sânge comparativ cu o inimă care funcționează normal.

HFpEF apare atunci când mușchiul inimii se contractă normal, dar ventriculul nu se umple cu suficient sânge, astfel încât în inimă poate pătrunde mai puțin sânge comparativ cu o inimă care funcționează normal.

Despre programul EMPOWER

EMPOWER este unul dintre cele mai mari programe de studii clinice desfășurate până în prezent cu un inhibitor SGLT2, cuprinzând peste 13.000 de adulți de pe glob. Obiectivul acestui program este prevenirea rezultatelor clinice cardiovasculare și renale majore care afectează milioane de adulți la nivel mondial, precum și familiile acestora și sistemele de sănătate.

Afecțiunile cardio-renale-metabolice reprezintă principala cauză de mortalitate la nivel mondial și sunt responsabile pentru până la 20 de milioane de decese anual, potrivit The Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study.

Prin programul EMPOWER, Boehringer Ingelheim colaborează pentru a contribui la progresul cunoștințelor despre aceste sisteme interconectate și să creeze un cadru de îngrijire care să ofere beneficii integrate în ceea ce privește mai multe organe.

Programul EMPOWER, alcătuit din nouă studii și un studiu cu dovezi din viața reală, subliniază angajamentul pe termen lung pentru îmbunătățirea rezultatelor pentru persoanele care trăiesc cu afecțiuni cardio-reno-metabolice.

Cu peste 750.000 de adulți înrolați la nivel mondial in studii clinice, acesta este unul din cele mai ample și mai cuprinzătoare programe clinice desfășurate până în prezent pentru un inhibitor SGLT2.

Despre insuficiența cardiacă

Insuficiența cardiacă este o afecțiune progresivă, debilitantă și potențial letală care apare atunci când inima nu poate asigura circulația adecvată pentru a acoperi necesarul de sânge oxigenat al organismului sau, pentru aceasta, necesită un volum crescut de sânge, ceea ce duce la acumularea de lichid (congestie) în plămâni și țesuturile periferice (American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Accessed: May 2020).

Aceasta este o afecțiune foarte răspândită, care afectează 60 de milioane de persoane de pe glob și se preconizează să crească pe măsura îmbătrânirii populației, se arată în studiul The Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study.

Insuficiența cardiacă are o prevalență ridicată la persoanele cu diabet; cu toate acestea, aproximativ jumătate dintre toate persoanele cu insuficienţă cardiacă nu au diabet .

Programul privind empagliflozin în insuficiența cardiacă a fost inițiat pe baza datelor provenite din studiul clinic EMPA-REG OUTCOME®, care a evaluat efectul empagliflozin (10 mg sau 25 mg o dată pe zi) adăugat la standardul de îngrijire, comparativ cu placebo adăugat la standardul de îngrijire (Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117–28).

Despre afecțiunile cardio-renale-metabolice

Boehringer Ingelheim s-a angajat să schimbe îngrijirea pentru persoanele cu afecțiuni cardio-reno-metabolice, un grup de tulburări interconectate care afectează peste un miliard de persoane de pe glob și reprezintă o cauză principală de deces.

Sistemele cardiovascular, renal și metabolic sunt interconectate, având în comun un mare număr dintre aceiași factori de risc și aceleași căi fiziopatologice în cadrul continuumului bolilor. Disfuncția apărută în cadrul unui sistem poate accelera debutul disfuncției în celelalte sisteme, având ca rezultat progresia bolilor interconectate precum diabetul zaharat de tip 2, boala cardiovasculară, insuficiența cardiacă și boala renală, care, la rândul lor, conduc la creșterea riscului de deces de etiologie cardiovasculară. În schimb, îmbunătățirea stării de sănătate a unui sistem poate avea efecte pozitive în cadrul celorlalte sisteme, se arată în comunicatul de presă. ”Prin intermediul cercetărilor și tratamentelor noastre, scopul este să susținem sănătatea oamenilor, restabilind echilibrul între sistemele interconectate cardio-reno-metabolice și reducând riscul de complicații grave. Ca parte a angajamentului nostru față de persoanele a căror stare de sănătate este amenințată de afecțiunile cardio-renale-metabolice, vom continua să aplicăm o abordare multidisciplinară și să ne concentrăm resursele pe umplerea golurilor de tratament”, transmite Boehringer Ingelheim.

Despre Empagliflozin

Empagliflozin este un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) cu administrare orală, o dată pe zi, cu selectivitate înaltă și este primul medicament pentru diabetul zaharat de tip 2 care include date privind reducerea riscului de deces de cauză cardiovasculară în etichetarea sa din mai multe țări.

Inhibarea SGLT2 cu empagliflozin la persoanele cu diabet zaharat de tip 2 și niveluri ridicate ale glicemiei împiedică reabsorbția glucozei la nivel renal, conducând la excreția excesului de glucoză prin urină.

În plus, inițierea tratamentului cu empagliflozin împiedică reabsorbția de sare, ceea ce conduce la creșterea excreției de sare din organism și reducerea încărcării lichidiene a sistemului vascular sanguin (adică a volumului intravascular).

Empagliflozin induce modificări ale metabolismului glucidic, sării și apei în organism, care pot contribui la reducerile decesului de cauză cardiovasculară observate în studiul clinic EMPA-REG OUTCOME® (Vallon V and Thompson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. Diabetologia. 2017)

Despre Boehringer Ingelheim

Dezvoltarea unor medicamente noi și mai bune pentru oameni și animale se află în centrul activității Boehringer Ingelheim. Misiunea companiei constă în crearea unor terapii revoluționare care schimbă viețile.

De la înființarea sa, în 1885, compania Boehringer Ingelheim este independentă și deținută de familie. ”Avem libertatea de a ne urma viziunea pe termen lung, privind înainte pentru a identifica viitoarele provocări din domeniul sănătății și vizând acele domenii în care putem face cel mai multe bine”, se arată într-un comunicat al companiei.

Fiind o companie farmaceutică de top la nivel mondial, cu activitatea direcționată de cercetare, cei peste 51.000 de angajați creează valoare prin inovație, în fiecare zi, în cele trei domenii de activitate: Human Pharma, Animal Health și Biopharmaceutical Contract Manufacturing. În 2019, Boehringer Ingelheim a obținut vânzări nete de 19 miliarde de euro. Investiția semnificativă de aproape 3,5 miliarde de euro în cercetare și dezvoltare stimulează inovația, permițând crearea următoarei generații de medicamente care salvează vieți și îmbunătățesc calitatea vieții.

”Realizăm noi oportunități științifice prin adoptarea politicilor de parteneriat și a unei diversități de experți în întreaga comunitate a științelor vieții. Prin colaborarea noastră, accelerăm realizarea de noi inovații revoluționare medicale care vor schimba viețile pacienților atât acum, cât și în cadrul generațiilor următoare”, transmite compania.

Mai multe informații despre Boehringer Ingelheim pot fi găsite pe www.boehringer-ingelheim.com sau în raportul nostru anual:  http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.