(P) Boehringer Ingelheim va colabora cu Institutul de Cercetare Clinică Duke în privința unui studiu clinic pragmatic, EMPACT-MI (EMPAgliflozin for the prevention of Chronic heart failure and morTality after an acute Myocardial Infarction – EMPAgliflozin pentru prevenirea insuficienței cardiace Cronice și a mortalității după un Infarct Miocardic acut) care examinează efectele empagliflozin după un infarct miocardic acut.

Colaborarea va investiga dacă empagliflozin poate îmbunătăți rezultatele și poate preveni insuficiența cardiacă la adulții cu și fără diabet care au avut un infarct miocardic acut, cunoscut mai uzual sub denumirea de atac de cord. Acest studiu clinic randomizat va fi desfășurat, analizat și raportat în parteneriat cu DCRI.

Cardiopatia ischemică, incluzând infarctul miocardic acut, este o cauză principală de deces la nivel mondial, potrivit GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016.

EMPACT-MI este primul studiu clinic în clasa de inhibitori ai SGLT2 care investighează prevenirea insuficienței cardiace după un infarct miocardic acut la adulții cu și fără diabet.

Acest studiu clinic face parte din programul de studii clinice EMPOWER, cel mai amplu și mai cuprinzător privind orice inhibitor al SGLT2, care explorează impactul empagliflozin asupra vieții oamenilor în cadrul diverselor afecțiuni cardio-renale-metabolice.

EMPACT-MI va include aproximativ 3.300 adulți din cel puțin 16 țări care au avut un infarct miocardic acut. Criteriul de evaluare primar al studiului clinic este acela de a evalua efectul empagliflozin asupra mortalității de toate cauzele și spitalizării pentru insuficiență cardiacă.

„Această colaborare reprezintă un pas important pentru a înțelege modul în care putem proteja viețile pacienților cu infarct miocardic acut,” a declarat Dr. Adrian Hernandez, master în științe medicale, co-președinte al studiului clinic EMPACT-MI și director executiv al DCRI. „Infarctul miocardic este cauza principală de deces în cardiologie, iar acesta este primul studiu clinic în clasa inhibitorilor SGLT2 pentru investigarea potențialului de a crește supraviețuirea și de a reduce progresia către insuficiență cardiacă la persoanele care au avut un infarct miocardic recent”, a adăugat el.

Dr. Javed Butler, master în sănătate publică, M.B.A., președinte al studiului clinic EMPACT-MI și profesor și președinte al Facultății de Medicină a Universității din Mississippi, a precizat: „Ne bucurăm să conducem studiul clinic EMPACT-MI pentru a afla dacă empagliflozin poate deveni o nouă opțiune standard de îngrijire pentru a îmbunătăți rezultatele și viețile oamenilor cu infarct miocardic acut.”

 

Ce sunt studiile clinice pragmatice?

 

Studiile clinice pragmatice se concentrează asupra relației dintre tratamente și rezultate în practica din sistemele medicale din viața reală. Acest parteneriat va profita de experiența DCRI în domeniul studiilor clinice pragmatice prin implementarea elementelor inovatoare și eficiente ale studiilor clinice, inclusiv urmărirea de la distanță și o abordare focusată de colectare a datelor, care permit o axare puternică asupra pacientului, cu menținerea în același timp a calității superioare a datelor.

„Ne face plăcere să colaborăm cu Institutul de Cercetare Clinică Duke în cadrul studiului clinic EMPACT MI pentru a investiga potențialul de a crește supraviețuirea și de a preveni apariția insuficienței cardiace la adulții care au suferit un atac de cord. În pofida terapiilor actuale, acești pacienți au un risc rezidual crescut, care ar putea fi abordat prin multiplele beneficii pe care le-am observat în cazul inhibiției SGLT2,” a declarat Dr. Waheed Jamal, vicepreședinte corporativ Boehringer Ingelheim și director al departamentului de medicină cardiometabolică, Boehringer Ingelheim.

 

Despre Institutul de Cercetare Clinică Duke (DCRI – Duke Clinical Research Institute)

 

DCRI, parte a Facultății de Medicină a Universității Duke, este cea mai mare organizație de cercetare clinică academică din lume. Misiunea sa este dezvoltarea și partajarea de cunoștințe care îmbunătățesc îngrijirea pacienților, prin cercetarea inovatoare. Institutul desfășoară studii clinice multinaționale revoluționare, gestionează registre naționale majore de pacienți și efectuează cercetări cu rezultate de referință. Cercetările DCRI acoperă discipline multiple, de la pediatrie la geriatrie, de la îngrijire primară la sub-specialități ale medicinei, de la genomică la proteomică. De asemenea, DCRI găzduiește banca de date Duke pentru bolile cardiovasculare, cea mai mare și mai veche bază de date cardiovasculară instituțională din lume, care continuă să furnizeze informații pentru procesul decizional clinic la 40 de ani după înființarea sa.

 

Despre EMPACT-MI

 

EMPACT-MI (EMPAgliflozin for the prevention of Chronic heart failure and morTality after an acute Myocardial Infarction – EMPAgliflozin pentru prevenirea insuficienței cardiace Cronice și a morTalității după un Infarct Miocardic acut) este un studiu clinic cu proces optimizat, randomizat, în regim orb, controlat cu placebo, multicentric, care explorează eficacitatea și siguranța empagliflozin la adulții spitalizați cu infarct miocardic acut.

 

Despre EMPOWER

 

EMPOWER este unul dintre cele mai mari programe de studii clinice desfășurate până în prezent cu un inhibitor SGLT2, cuprinzând peste 13.000 de adulți de pe glob. Obiectivul acestui program este prevenirea rezultatelor clinice cardiovasculare și renale majore care afectează milioane de adulți la nivel mondial, precum și familiile acestora și sistemele de sănătate.

Suplimentar față de EMPACT-MI, programul de dezvoltare cuprinde:

  • EMPEROR redus, la adulții cu insuficienţă cardiacă cronică cu fracție de ejecție redusă pentru prevenirea decesului de cauză cardiovasculară și a spitalizării din cauza insuficienței cardiace
  • EMPEROR păstrat, la adulții cu insuficienţă cardiacă cronică cu fracție de ejecție păstrată pentru prevenirea decesului de cauză cardiovasculară și a spitalizării din cauza insuficienței cardiace
  • EMPULSE, la adulții spitalizați pentru insuficienţă cardiacă acută pentru îmbunătățirea rezultatelor clinice și raportate de pacienți
  • EMPA-KIDNEY, la adulții cu boală renală stabilită, pentru reducerea progresiei bolii renale și a apariției decesului de cauză cardiovasculară
  • EMPERIAL redus, la adulții cu insuficienţă cardiacă cronică cu fracție de ejecție redusă pentru îmbunătățirea capacității funcționale și a rezultatelor raportate de pacienți
  • EMPERIAL păstrat, la adulții cu insuficienţă cardiacă cronică cu fracție de ejecție păstrată pentru îmbunătățirea capacității funcționale și a rezultatelor raportate de pacienți
  • EMPA-REG OUTCOME®, la adulții cu diabet zaharat de tip 2 și boli cardiovasculară stabilită pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare adverse majore, inclusiv a decesului de cauză cardiovasculară
  • EMPRISE, un studiu comparativ privind eficacitatea și siguranța în îngrijirea clinică de rutină.

 

Despre infarctul miocardic acut

 

Cardiopatia ischemică, incluzând infarctul miocardic acut (atacul de cord), este cea mai importantă cauză de deces și dizabilitate din lume, cu peste 7 milioane de infarcte miocardice acute care se produc în fiecare an (Reed GW, Rossi JE, Cannon CP. Acute myocardial infarction. Lancet. 2017;389(10065):197-210).

Persoanele care suferă un infarct miocardic acut prezintă un risc crescut de insuficienţă cardiacă și deces.

Atacurile de cord apar atunci când alimentarea cu sânge a unei zone a inimii este blocată de un cheag de sânge sau de ateroscleroză (depozite grase sau plăci care se depun pe pereții vaselor), cauzând moartea țesutului cardiac.

Diagnosticarea rapidă și tratamentul pentru restabilirea fluxului sanguin prin vasul afectat sunt vitale pentru a salva cât mai mult țesut cardiac (National Heart, Lung and Blood Institute. Heart Attack. Available at: https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/heart-attack. Accessed: May 2020).

 

Despre insuficiența cardiac

 

Insuficiența cardiacă este o afecțiune progresivă, debilitantă și potențial letală care apare atunci când inima nu poate asigura circulația adecvată pentru a acoperi necesarul de sânge oxigenat al organismului sau, pentru aceasta, necesită un volum crescut de sânge, ceea ce duce la acumularea de lichid (congestie) în plămâni și țesuturile periferice (American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Accessed: May 2020).

Aceasta este o afecțiune foarte răspândită, care afectează 60 de milioane de persoane de pe glob și se preconizează să crească pe măsura îmbătrânirii populației (GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789-1858). Insuficiența cardiacă are o prevalență ridicată la persoanele cu diabet (Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327); cu toate acestea, aproximativ jumătate dintre toate persoanele cu insuficienţă cardiacă nu au diabet (Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75).

Programul privind empagliflozin în insuficiența cardiacă a fost inițiat pe baza datelor provenite din studiul clinic EMPA-REG OUTCOME®, care a evaluat efectul empagliflozin (10 mg sau 25 mg o dată pe zi) adăugat la standardul de îngrijire, comparativ cu placebo adăugat la standardul de îngrijire (Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117–28).

EMPA-REG OUTCOME® a fost primul studiu clinic cu un inhibitor al SGLT2 care a arătat o reducere a riscului relativ în ceea ce privește decesul de cauză cardiovasculară la adulții cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară stabilită. Această populație a fost alcătuită în proporție de peste 45% din adulți cu un infarct miocardic anterior.

 

Despre Empagliflozin


Empagliflozin este un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) cu administrare orală, o dată pe zi, cu selectivitate înaltă și este primul medicament pentru diabetul zaharat de tip 2 care include date privind reducerea riscului de deces de cauză cardiovasculară în etichetarea sa din mai multe țări.

Inhibarea SGLT2 cu empagliflozin la persoanele cu diabet zaharat de tip 2 și niveluri ridicate ale glicemiei împiedică reabsorbția glucozei la nivel renal, conducând la excreția excesului de glucoză prin urină.

În plus, inițierea tratamentului cu empagliflozin împiedică reabsorbția de sare, ceea ce conduce la creșterea excreției de sare din organism și reducerea încărcării lichidiene a sistemului vascular sanguin (adică a volumului intravascular).

Empagliflozin induce modificări ale metabolismului glucidic, sării și apei în organism, care pot contribui la reducerile decesului de cauză cardiovasculară observate în studiul clinic EMPA-REG OUTCOME® (Vallon V and Thompson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. Diabetologia. 2017)

 

Despre Boehringer Ingelheim

Dezvoltarea unor medicamente noi și mai bune pentru oameni și animale se află în centrul activității Boehringer Ingelheim. Misiunea companiei constă în crearea unor terapii revoluționare care schimbă viețile.

De la înființarea sa, în 1885, compania Boehringer Ingelheim este independentă și deținută de familie. ”Avem libertatea de a ne urma viziunea pe termen lung, privind înainte pentru a identifica viitoarele provocări din domeniul sănătății și vizând acele domenii în care putem face cel mai multe bine”, se arată într-un comunicat al companiei.

Fiind o companie farmaceutică de top la nivel mondial, cu activitatea direcționată de cercetare, cei peste 51.000 de angajați creează valoare prin inovație, în fiecare zi, în cele trei domenii de activitate: Human Pharma, Animal Health și Biopharmaceutical Contract Manufacturing. În 2019, Boehringer Ingelheim a obținut vânzări nete de 19 miliarde de euro. Investiția semnificativă de aproape 3,5 miliarde de euro în cercetare și dezvoltare stimulează inovația, permițând crearea următoarei generații de medicamente care salvează vieți și îmbunătățesc calitatea vieții.

”Realizăm noi oportunități științifice prin adoptarea politicilor de parteneriat și a unei diversități de experți în întreaga comunitate a științelor vieții. Prin colaborarea noastră, accelerăm realizarea de noi inovații revoluționare medicale care vor schimba viețile pacienților atât acum, cât și în cadrul generațiilor următoare”, transmite compania.

Mai multe informații despre Boehringer Ingelheim pot fi găsite pe www.boehringer-ingelheim.com sau în raportul nostru anual:  http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.